製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第63話】GMPのSDGs

第63話：GMPのSDGs 「SDGs」という言葉、最近では耳新しい言葉ではなく、読者の皆さんの会社でも目標として目指しているものと思います。今さら言うまでもないでしょうが、“Sustainable Development Goals”の略称で、国連が提唱した持続可能な開発

製造販売承認書と製造実態との齟齬について。

【第1回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

製造販売承認書と製造実態との齟齬について １．はじめに 皆さん、こんにちは。 今回より、GMPと品質保証について、常日頃考えていることをお話ししてゆきたい。教科書的な内容ではなく、製造の現場で遭遇する課題に関して、品質第一を合言葉に、私見を述べさせていただこうと思っている。筆者は製造所と製造販売業

ドマさんの徒然なるままに【第62話】有意義なセミナー受講の仕方

第62話：有意義なセミナー受講の仕方 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年3月14日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP ～品質の観点からの医薬品開発～」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿を、以下にそのまま紹介します。 ---------------------以下、

ドマさんの徒然なるままに【第61話】私流

第61話：私流 はじめに 明けましておめでとうございます。本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど宜しくお願い申し上げます。 さて、読者の皆さんの“新年の抱負（New Year’s resolution）”は何でしょうか？ 「GMPを勉強してレベルアップ

ドマさんの徒然なるままに【第60話】天才・秀才・ばか／コンピュータ・ＡＩ編

第60話：天才・秀才・ばか／コンピュータ・ＡＩ編 2023年も12月に入り、本話が今年最後の話となってしまいました。COVID-19はある程度収束の方向になったようですが、一方でインフルエンザが異常に流行し、国内外を問わず、各地で歴史を塗り替えるほどの異常気象が発生、さらに政治的・経済的には、この

ドマさんの徒然なるままに【第59話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Annex

第59話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Annex 本話、「過ぎたるは猶（なお）及ばざるが如し」のサブタイトルを冠したPart 1とPart 2の続編としているが、“追補と言うよりはオマケ”として書きました。その理由を正直に言います。本年9月1付けで発行された「GMP監査マニ