GCP入門【第5回】

GCP省令の改正履歴 前回は、毎年のように一部改正が行われているGCP省令とその関連通知の変遷の10年ほどを見た。今回はさらにその後の変遷を追ってみたい。 7) 平成20年2月29日、厚生労働省令第24号 平成19年2月より、治験に関する制度の見直しが「治験のあり方に関する検討会」で開始された

基礎から学ぶeCTD【第3回】

はじめに 前回ならびに前々回の2回にわたって､現行eCTDの仕様であるv3.2.2について､その概要を解説した｡次世代eCTDであるv4.0は､2015年のICHジャクソンビル会議でStep 4の合意に達し､Step 5に向けて､ICHに加盟している各地域・国の規制当局で準備が行われている｡なお､I

GCP入門【第４回】

日本のGCPの歴史 前々回は旧GCPを紹介し、そして前回はニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言に繋がるICH-GCP、これを日本の規制に取り入れたGCP省令と運用通知について説明した。今回からはGCP省令が施行された後に毎年のように行われているGCP省令の一部改正について触れていこう。 GCP省令は平

基礎から学ぶeCTD【第2回】

はじめに eCTDは､グローバルで共通な仕様と各地域固有の仕様があり､第1回目では、前者の基礎的な知識について解説した。今回は､後者のなかで､日本固有の仕様について､解説する｡ eCTDの各地域固有の仕様のうち､日米欧の規制当局で大きく異なっているのが､日本の仕様である｡このローカル仕様は､グローバ

GCP入門【第３回】

ICH-GCP 旧GCPの4本柱と、ニュルンベルク綱領からヘルシンキ宣言への繋がりを前回で述べた。いよいよGCPへと話を繋げよう。まずはICH-GCPである。 ICHは、医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical

基礎から学ぶeCTD【第1回】

はじめに 日本において2005年から開始されたeCTD形式による新医薬品の承認申請は、約15年が経った現在、新医薬品の承認申請のほぼ100%がeCTD形式で行われている。更に、PMDAでは、承認申請時の電子データ提出の義務化に併せて､2020年4月以降､原則eCTDによる申請が求められている｡ 現行