前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第15回】

◆ 参考となる規範 その4 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.6）以外

前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第67回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「リーンとシックスシグマ」です。 そもそもタイトルの「リーンって何」、「シックスシグマって何」についてです。 リーン（LEAN）はムダを削減する手法、シックスシグマ（Six Sigma）はばらつきを削減する手法です。 ポイントを分かりやすくご紹

“セルフメディケーション”の重要性

【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “セルフメディケーション”の重要性 昨年（2024年）の日本への外国人観光客の数は、11月時点でコロナ禍前を上回る3,337万9,900人、また、年末年始に海外に旅行した日本人は過去最高の約52万人と推定されて

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第66回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい リーン・シックスシグマって何、初めて聞く人も、聞いたことある人も、この業務プロセス改善手法について改めてそのポイントをご紹介します。 今回のトピックスは「DMAICとは何ですか」です。 問題・課題を５ステップで解決する手法です。 一緒に考えてみましょう。 このコ