1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２）
安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。
もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニタリングはQC及びQA部門全体（品質部門）として計画的に適切に行わなければならないとされている。
特に第１項第１号で、リスク特定・評価・その結果に基づいた安定性モニタリング対象の選定や第１項第２号の試験項目の選定では、QC部門の試験に対する知識・経験を踏まえつつ、QA部門が医薬品ライフサイクルを通じての品質保証をしていく上での最終的な選定が必要と考える。
第１項第４号における安定性モニタリング結果の評価であるが、これはGMP事例集2022版（表５）にも記載されているとおり、QA部門による評価が望ましいとされており、もちろん結果のまとめや一次評価はQC部門として行っても良いと思われるが、最終的な医薬品ライフサイクルを踏まえた品質保証をする上での評価は、QA部門がその経験や知識に基づいて実施していかなければ問題が生じる可能性が高いという意図だと考えられる。
そして、その評価結果に基づき第２項の製造販売業者への速やかな連絡や回収の判断等必要な情報提供等などの所要の措置はQC部門や製造部門などと連携を行うと考えるが、通常はQA部門が製造販売業者との連絡窓口や実際の対応を行う必要があるのではないだろうか。
表4 GMP省令第11条の２ 安定性モニタリング
表5 GMP事例集2022（抜粋）
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