製薬事業所のペストコントロール【第15回】

2025/01/31 品質システム

GMP(医薬品)品質システム(医薬品)ペストコントロール

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

◆ 参考となる規範 その4
 
前回に続き、ISO/TS22002-1:2009  Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項(条項12.1から12.6)以外にペストコントロールに関連して言及しているその他の条項(要求事項)を取り上げ解説する。

その他の要求事項
 前回述べたISO/TS22002-1:2009  Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingの「要求事項4.3 施設の所在地」以外にも、ペストコントロールに直接、間接的に関連する要求事項がある。

要求事項 5.6 一時的/移動可能な設備及びベンディングマシン
一時的な構造物は,有害生物の棲みか及び製品の潜在的汚染を避けるように,設計され,配置され,建設されなければならない。
一時的な構造物及びベンディングマシンに関連する追加的なハザ一ドは,評価されて管理されなければならない。


 当該要求事項には、一時的に建物された構造物(例えば倉庫)や移動可能な設備はペストコントロールの対象であることが明記されている。建設された構造物が、製造エリアであれ、保管エリアであれ、ペストコントロールの対象となることはGMPと同様であり、特に違和感はないが、その次の文言 “一時的な構造物及びベンディングマシンに関連する追加的なハザ一ドは,評価されて管理されなければならない。” については説明が必要である。
 “追加的ハザードの評価と管理” とは何を意図した要求事項なのか、一時的な構造物とベンディングマシンがどう関連しているのかについて、記載の要求事項だけでは分からない。 因みに “ベンディングマシン” とは自動販売機を指すとのことであるが、当該規格を要求事項として利用している第三者認証スキームを所管する海外の財団に問い合わせたところ、“追加的ハザード” とは有害生物を意図した要求事項である、との回答であった。そうであるなら、二つの文章に分けず “一時的な構造物及びベンディングマシンは,有害生物の棲みか及び製品の潜在的汚染を避けるように,設計され,配置され,建設されなければならない。” とすればよいではないかという主旨の意見はしたものの、現時点において改訂の気配はない。

 

 

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執筆者について

坂井 盛

経歴

アース環境サービス株式会社 
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI|IRCA):英国王室公認品質協会/国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。(一財)食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」(サイエンス&テクノロジー㈱、共著),「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務~GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用~」(㈱情報機構、共著)などがある。

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