前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第53回】

第53回：バリデーション設計の考え方 (9) ～ 閉鎖系システムの開発はバリデーション設計に直結します はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回までに、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段

前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第52回】

第52回：バリデーション設計の考え方 (8) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (2) はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回では、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段と

よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を示せるのか、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第51回】

第51回：バリデーション設計の考え方 (7) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (1) はじめに ここまで、再生医療等製品（細胞加工製品）の特性と、そのバリデーション設計の進め方として、理想論を前提としたお話しをしてきました。しかしながら、現実的には、細胞加工操作を理解して動作の全て

前回に引き続き、『VMPのようなもの』について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第50回】

第50回：バリデーション設計の考え方 (6) ～ バリデーションマスタープラン？ (2) はじめに 今回は、前回お話しした『バリデーションマスタープラン（VMP）のようなもの』について、薬事の手順において、それぞれの技術文書が承認申請においてどのような位置づけとなるのか確認していきたいと考えています

前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第49回】

第49回：バリデーション設計の考え方 (5) ～ バリデーションマスタープラン？ (1) はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション活動は、実施するプロセスが期待する結果を示すことが予測（確信）できる妥当性の評価であり、その実施内容は後出しでは

前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第48回】

第48回：バリデーション設計の考え方 (4) ～ 再生医療等製品のバリデーション設計を開始する はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション設計とは、ユーザー要求仕様（URS）の作成が非常に大きな割合を占めると認識します。では、そのURSについて