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2022/05/13 レギュレーション

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。

ICH Q14（分析法の開発）案について

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。Q14（ラポーター：檜山行雄氏）はQ2と連動しており、Q2の改訂も同時に検討されています。分析法の開発に関するICHガイドラインはなく、RTRT等のいわゆる革新的な

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2018/12/19 ニューストピックス

ICH／Q2(R2)/Q14（分析法の開発と分析法バリデーション）に関するニュース記事

12/19付のGMP Publishingが「ICH Q2/Q14: Final Concept Paper for Analytical Procedure Development」と題して、ICH Q2(R2)/Q14（分析法の開発と分析法バリデーション）に関する記事を掲載しています。 以前

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2018/12/03 ニューストピックス

ICH／Q2(R2)/Q14：分析法の開発とバリデーション

12/3付のECA/GMP Newsが「New ICH Topic Q14 and Revision of Q2」と題する記事に掲載しています。 新たなトピックとして取り上げられることになっている「Q14」とそれに伴う「Q2 (R2)」、「Analytical Procedure Develop

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2018/05/22 ニューストピックス

米国FDA／Bioanalytical Method Validationの最終ガイダンス発出

※追記更新（2018.07.18） 5/21付で米国FDAから「Bioanalytical Method Validation」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。 そのタイトル通り、生物学的分析法バリデーションに関するもので、Bioavailability (BA) and Bi

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2015/12/24 品質試験

FDAガイダンス／医薬品・生物学的製剤の分析法バリデーション【対訳】

原文はこちらでご確認ください。 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※リンク先

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2015/07/25 ニューストピックス

米国FDA：Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。 同ガイダンスは2014年2月19日付で発出された同タイトルのドラフトガイダンスの最終版に相当し、2000年発出の「Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Metho

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