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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第120回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（90） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVVV社 2023/5/26 施設：原薬工場 ■ Observation

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第118回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（88） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ TTTT社 2023/5/19 施設：製剤工場 ■ Observation

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第117回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（87） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ SSSS社 2023/3/30 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第116回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（86） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ RRRR社 2023/3/29 施設：試験受託機関（CRO） ■ Obse

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第115回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（85） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQQ社 2023/3/21 施設：製剤工場（無菌） ■Observa

経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第7回】

7．目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第114回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（84） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPPP社 2022/12/20 施設：試験受託機関（CRO ■Obser