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郷に入れば郷に従え

薬事屋のひとりごと【第7回】

「水質基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「水道法施行規則の一部を改正する省令」の公布等について （環境省のホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第2回】

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点 GMP適合性調査に的確に対応するためには、まずその根拠となる法令の体系と、調査官がどのような視点で臨むのかを理解することが不可欠です。 1．法令の構造：法律・省令・通知・事例集などの関係性 GMPに関するルールは、単一の文書で完結しているわけでは

安楽死という制度

【第11回】オランダ通訳だより

安楽死という制度 今回は、誰もが耳にしたことはあるけれど、意外に実態は知られていない、オランダの「安楽死」制度について書いてみたいと思います。 日本では、安楽死が合法化されていないため、終末期には延命治療の中止（尊厳死）や緩和ケアが選択されます。オランダでは2002年、世界に先駆けて「（患者の）要請

千秋万歳

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第70回】

<最終回> 千秋万歳 この連載をはじめてから、6年弱の年月が経過し、70回の今回をむかえることができました。当初、編集者の方とは学生さんでも理解できるようなお話にして、広く生物学的安全性のことを知っていただこうと話し合い、タイトルも堅苦しくない「よもやま話」ということにしました。 ただ

日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第68回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではサプライチェーンマネジメントが重要となることについて、意識が低く放置されている例が多く見られます。世界中

海外監査のトラウマ と プチハピ：徒然なるままに

ある監査員の憂鬱【第2回】

海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy：徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項 (No.2)

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第60回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項(No.2)― 前回は、2025年の薬機法改正に関する概要と、それに伴い改定された「特記表示」の取り扱いについて、製造所や事業者として構築すべき体制を中心にご説明しました。ただし、そこでは改正内容の「運用上の対応」に焦点を当てていたため、制度の