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2024/04/19 AD 製造（GMDP）
QAをめぐる課題（その2）について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～
QAをめぐる課題（その2）：製造所QAの責務と人員の適正数について １．はじめに 昨今の製薬企業の品質問題に関連して、製造販売業者（製販）のQA（品質保証部門）がGQP省令に基づく製造所の管理監督を十分に実施しきれていないことが指摘されている。製造所内においても、製造所のQAによる現場（製造と試験
2024/03/29 AD 製造（GMDP）
QAをめぐる課題（その1）について。
【第2回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～
QAをめぐる課題（その1） １．はじめに 今般の改正GMP省令で、品質部門が「品質保証に係る業務を担当する組織」（以下、QA（Quality Assurance））と「試験検査に係る業務を担当する組織」（以下、QC（Quality Control））から構成されることが規定された。周知のとおりであ
2024/02/23 AD 製造（GMDP）
製造販売承認書と製造実態との齟齬について。
【第1回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～
製造販売承認書と製造実態との齟齬について １．はじめに 皆さん、こんにちは。 今回より、GMPと品質保証について、常日頃考えていることをお話ししてゆきたい。教科書的な内容ではなく、製造の現場で遭遇する課題に関して、品質第一を合言葉に、私見を述べさせていただこうと思っている。筆者は製造所と製造販売業
2023/04/28 AD レギュレーション
第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validation」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第5回】
第5回のはじめに 第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validati
2023/04/21 AD レギュレーション
第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第4回】
第4回のはじめに 第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality con
2023/04/14 AD レギュレーション
第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第3回】
第3回のはじめに 第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Pe
2023/04/07 AD レギュレーション
第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第2回】
第2回のはじめに 第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。 3. Glossary 3. 用語集 The definitions given below apply to the
2023/03/31 AD レギュレーション
今回は、Background、Contents、第1章「Introduction」ならびに第2章「Scope」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第1回】
本対訳のはじめに 本対訳は、2023年2月に「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations（Fifty-sixth report）、別名WHO Technical Report Series 1044（T
2023/03/24 AD レギュレーション
第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第5回】
第5回のはじめに 第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。 14. Complaints 14. 苦情 14.1 Th
2023/03/17 AD レギュレーション
第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第4回】
第4回のはじめに 第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。 12. Quality unit (including quality control)