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LIMS 監査フレームワーク: 監査対象と準備方法

5/24付のPharmaceutical Onlineが「A LIMS Audit Framework: What To Audit & How To Prepare」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「LIMS 監査フレームワーク：監査対象と準備方法」といったところ

LIMSバリデーションをちゃんとやってる？

4/26付のPharmaceutical Onlineが「Are You Approaching LIMS Validation Correctly?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「LIMSバリデーションに正しく取り組んでいますか？」といったところでしょうか。 La

QCラボにおけるデータインテグリティ

3/30付のGMP Verlagが「Data Integrity in the Quality Control Laboratory」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Focus Data Integrity in the EU」に基づくもので、QCラボ（本邦で言う品質管

EP／溶解試験または崩壊試験のための新しいアプローチ

2021年1/5付のECA/GMP Newsが「New Approach for Dissolution or Disintegration Tests in Ph. Eur. Monographs to be Published in Supplement 10.6.」と題する記事を掲載しています

安定性試験の最終時点に関するQ&A

9/1付のGMP Verlagが「Late, but not too late? How to best define the final time point of a stability study?」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「遅いのはまだしも遅すぎませんか

分析機器およびシステムのクオリフィケーションのためのライフサイクルアプローチ

8/25付のECA/GMP Newsが「A Lifecycle Approach for Analytical Instrument and Systems Qualification」と題する記事を掲載しています。 ECA主催の10月のウェビナーからの抜粋内容ですが、ポイントについて記されてい

EP／エンドトキシン・パイロジェン試験としての“monocyte activation test”に関するニュース記事

2/18付のECA/GMP Newsが「Endotoxin and Pyrogen Testing - Challenges for Biotechnological and Biopharmaceutical Products」と題する記事を掲載しています。 EPにおけるエンドトキシンおよびパ

原薬・製剤の強制分解試験の概要

2020年1/9付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Forced Degradation Studies For Drug Substance & Drug Product」と題する抄録を掲載しています。 原薬・製剤の強制分解試験の概要

QCの役割を徹底理解【番外編】

いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ

ミドルウェアを介してLIMSに接続された分析機器のデータインテグリティ

11/12付のECA/GMP Newsが「Data Integrity for Analytical Instruments connected to a LIMS via a Middleware」と題する記事を掲載しています。 ミドルウェアを介してLIMSに接続された分析機器のデータインテグ