経歴 1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。 製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem
2024/08/02 AD レギュレーション
FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin
2024/04/05 AD レギュレーション
FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。
Artificial Intelligence & Medical Products:
Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように
2024/03/22 AD レギュレーション
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況；Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況；Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs
2024/02/23 AD レギュレーション
FDAは、医薬品の欠品対策の一つとして、製造者に、事前に医薬品の製造の取り下げ(終了) もしくは中断をFDAに報告する義務を課すGuide(ドラフト版)を発出しています。その概要を紹介します。
MSSG ツールキット
～MSSG ツールキット～ Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Secti
2023/12/01 AD
EU 出設置され多医薬品の欠品対策委員会（Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)）は、2024年10月に掲題の欠品対策の手法の勧告を発表した。
EU欠品対策working groupの画期的解決策の提案
EEU欠品対策working groupの画期的解決策の提案 ～MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products 医薬品の不足に対処するための推奨事項に関する MSSG ツールキット～ EU 出設置
2022/06/24 AD
FDA CDER部局のコンプライアンス部門が2021年の活動報告を発出した。
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF COMPLIANCE 2021 ANNUAL REPORT
Assuring quality medicines are available to the American public https://www.fda.gov/media/156272/download（参照 2022-06-21） FDA CDER部局のコンプライアンス部門が2021年の活
2022/01/28 AD 製造（GMDP）
【第4回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021
Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第4回】
Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on Septem
2021/12/24 AD 製造（GMDP）
【第3回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021
Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第3回】
2021/11/28 AD 製造（GMDP）
【第2回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021
Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第2回】