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《更新》【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bが最終化され、全GMPガイドが更新改訂

※初出掲載（2021.04.27） ※追記更新（2021.04.28）（2021.04.29）（2021.07.28） 2019年9/20付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bのパブコメ開始」としてお伝えした、PIC/S GMPのAnnex 2Aと

EP／ハーブ医薬品 ～ What is Well-Establishedとされるには!?

6/8付のECA/GMP Newsが「Herbal Drugs - What is Well-Established Use?」と題して記事に取り上げています。 『EU では、ハーブ医薬品 (HMPs) について、医薬品の有効成分が良好であることを証明できる場合、公開された科学文献への詳細な参照

EP／ハーブ医薬品中の異物に関するChapter 2.8.2の改訂

6/8付のECA/GMP Newsが「Foreign Matter in Herbal Drugs」と題して記事に取り上げています。 Ph. Eur の改訂版となるChapter 2.8.2 Foreign Matter のがパブコメ中とのことです。 ハーブ医薬品中の異物に関するものです。

厚生労働省／第十八改正日本薬局方が制定

6/7付で厚生労働省から告示第220号として「第十八改正日本薬局方」が告示され、薬生発0607第1号「第十八改正日本薬局方の制定等について」として通知されています。 ちなみに、同日(6/7)付で施行されていますので、ご注意ください。 また同日(6/7)付で、PMDAから「第十八改正日本薬局方

USP／注射剤の外観検査についての新各条が検討!?

※追記更新（2021.06.08） 6/1付のECA/GMP Newsが「New USP Chapter on Visual Inspection of Parenterals?」と題する記事を掲載しています。 現在のPharmaceutical Forum PF 47(3)で、注射剤の外観検査

USP／Chapter 旋光度の改訂

5/25付のECA/GMP Newsが「Revision of USP <781> Optical Rotation」と題する記事を掲載しています。 USP におけるChapter <781>旋光度の改訂に関する改訂パブコメ開始です。 関係者及び興味のある方は、下記U

USP／Chapter Refractive Index（屈折率）の改訂

5/18付のECA/GMP Newsが「Revision of USP <831> Refractive Index」と題する記事を掲載しています。 USP におけるUSP Chapter <831> Refractive Index（屈折率）に関する改訂パブコメ開始です

【速報】 厚生労働省／医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（改正GMP省令）

※追記更新（2021.04.30） 4/28付で厚生労働省令第90号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が発出されています。 また、同日(4/28)付で、パブコメ時に提出されたご意見も公示されています。 なお、本一部改正省令は、令和3年8月1日

トレンド環境モニタリングデータのツールとベストプラクティス

4/11付のPharmaceutical Onlineが「Tools And Best Practices For Trending Environmental Monitoring Data」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「トレンド環境モニタリングデータのツールとベスト

環境モニタリングプログラムのトレンドの紹介

4/5付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Trending In Environmental Monitoring Programs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「環境モニタリングプログラムのトレンドの紹介」といったと