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2024/09/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1
第71話:Good Practices・Part 1 全体のはじめに GMPは“Good Manufacturing Practices”の略であることは、GMP Platform読者の皆さんにあっては、当たり前すぎることかと思います。直訳すれば、「適正製造規範」となり、G
2024/08/09 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第70話】夏だ、サザンだ、GMPだ!
第70話:夏だ、サザンだ、GMPだ! 久々にヒットソングメドレーのお時間です*1。書いておきながら正直に言います。中身は薄いです。サブタイトルにも何の意味もありません。暑い日々でボーッとする頭を休めて貰おうと思って書きました*2。でも、(個人の感想であって)効果があるかどうかは???です*3。
2024/07/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
第69話:Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー(competency)*1が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった(型にはめた)形で運用したがる傾
2024/06/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第68話】ハッピーセット
第68話:ハッピーセット マクドナルドのハッピーセットⓇ*1、言わずと知れた「おもちゃなどが付いている子供向けハンバーガーセット」である。筆者の子供たちが小さい時に、何度か購入した記憶がある。その時は、「こんなおもちゃで釣られるなんて、割に合わないよなー」なんて思っていた。しかし、孫がいる歳になっ
2024/05/24 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第67話】原点回帰・Part 3
第67話:原点回帰・Part 3 Part 3のはじめに 前66話「原点回帰・Part 2」の続きです。前話では医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に、医薬部外品についても触れました。本Part 3では、化粧品とサプリメントについて、それらの品質と法規制の基本事項を中心に話をします。 なお、
2024/05/17 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2
第66話:原点回帰・Part 2 Part 2のはじめに 前65話「原点回帰・Part 1」の続きです。前話では薬機法でいう「医薬品」の定義や分類といった基本中の基本について話をしました。本Part 2では、医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に話をします(医薬部外品はほぽ同じと思ってくださ
2024/05/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第65話】原点回帰・Part 1
第65話:原点回帰・Part 1 全体のはじめに 「原点回帰」、皆さんも何度か耳にしたことのある言葉で、何となくわかったつもりでいる言葉かと思います。辞書によれば、その意味は『物事の出発点や基本に戻ることであり、「原点」には長さなどを測るときの基準となる点という意味の他に、物事を考えるときの出発点
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
第64話:GMPドラえもん 「ドラえもん」、知らない読者はいないであろう。筆者、現在の星野源さんによる主題歌と水田わさびさんの声ではなく、「こんなこといいな できたらいいな」で始まる主題歌と大山のぶ代さんの声しか馴染みがない。この以前の主題歌に出て来る「こんなこんなみんな かなえてくれる ふしぎな
2024/03/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第63話】GMPのSDGs
第63話:GMPのSDGs 「SDGs」という言葉、最近では耳新しい言葉ではなく、読者の皆さんの会社でも目標として目指しているものと思います。今さら言うまでもないでしょうが、“Sustainable Development Goals”の略称で、国連が提唱した持続可能な開発
2024/02/09 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第62話】有意義なセミナー受講の仕方
第62話:有意義なセミナー受講の仕方 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年3月14日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP ~品質の観点からの医薬品開発~」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿を、以下にそのまま紹介します。 ---------------------以下、