【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－
前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています。しかし、よくよく考えてみると、原料などの調達者または業務委託者に課せられる管理要件の本質は共通ということに気づきます。
委託業務の内容は様々ですが、GMPが適用される製造工程や試験検査を委託する場合、当然のことながら、委託先にはGMPを守ってもらう必要があります。従って、GMP管理が適正な業者かどうかを評価して外部委託業者を選定しなければなりません。
（GMP適用外となる、原薬出発物質、その他の原薬原料、製剤添加物、資材もありますが、それらの供給者にも、原料・資材のリスク特性に応じたレベルで品質システムを運用していることが期待されます）
その他、製造設備や試験機器、空調、製薬用水設備などの定期点検と整備、施設の清掃や防虫防鼠のモニタリング、作業衣のクリーニングなど、GMPに関連する外部委託業務は多岐にわたり、求められる管理レベルも委託業務の内容に応じて様々ですが、信頼できる業者を選ぶことは重要であり、大変な点＝課題でもあります。
この「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について、前回と同様に、弊社シーエムプラスが提供するeラーニング「QCD+」に含まれるテーマ『サプライチェーンと供給者管理（1）－供給者の選定－』の教材資料を引用して示します。
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