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前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第13回】

◆ 参考となる規範 その2 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説する。 管理プロ

「医薬品製造・研究現場での画像分析活用」について。

【第10回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますので

製薬の品質保証においてどのようなAI活用が考えられるのか。

【第3回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務

品質保証へのAI活用の道筋 1. はじめに 株式会社EQUES（えくえす）CEOの岸です。 前回は、AIや機械学習、大規模言語モデルがどういったものなのかについてご紹介させていただきました。今回は、製薬の品質保証においてどのようなAI活用が考えられるのかについての記事を書かせていただきます。 2.

GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています

GMPに関わる委受託の課題【後編】

【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－ 前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

AI・大規模言語モデルとはどんなものなのか、どのように精度の高い予測や会話ができるようになっているのか。

【第2回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務

AI・大規模言語モデルとは？ 1. AIとは 株式会社EQUES（えくえす）CEOの岸です。 前回は初めての記事掲載とのことで、会社の事業紹介や、EQUESの構想する品質保証×AIの取り組みについてご紹介させていただきました。 今回は、そもそもAI・大規模言語モデルとはどんなものなのか、

プロアクティブなアプローチ（問題が発生しないように予防措置を講じる）について。

製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション

製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション 品質管理の役割は時代とともに大きく変化しています。特に近年ではビジネスの複雑化や新たな治療法の増加により、従来のリアクティブな品質保証（問題が発生した際に対応）から、プロアクティブなアプローチ（問題が発生しないように予防措置を講

今回は参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第12回】

◆ 参考となる規範 第8回から前回までペストコントロールプログラムの構築と、その継続的改善の進め方の手法（手順）の一例について、事例を交えて延べてきたが、今回は参考になる規範について解説する。 第2回の“ペストコントロールに係る法規制”の項で述べたように、ぺストコントロールに

「アナリティクスを用いた課題解決」

【第9回】Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0

アナリティクスを用いた課題解決 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第9回目は、「アナリティクスを用いた課題解決」と題し、

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料