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「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように

製薬企業における社内コミュニケーション促進事例

1．社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不

「その問題は防げましたよ！」

統計・確率の視点での品質保証できていますか？

多くの製薬企業の品質問題を見てきて思うことは、統計・確率の視点で品質保証をしていたら、「その問題は防げましたよ！」と思うことが多いです。 今「統計・確率の視点での品質保証できていますか？」と質問されたら、製販、製造所の品質の責任者、そして自分は「Yes」と言えるでしょうか？ 『それでも人生にイエス

アーカイブファイルの危険性とその対策を解説

【第13回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第四回『アーカイブファイルの危険性とその対策を解説』 RaaS(Ransomware as a Service）*1と呼ばれるランサムウェア攻撃ツール、分業化されたランサムウェアのサービスを提供する不正なビジネスモデルが普及し、技術的な知識がなく

GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

医薬品の適正使用

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用 1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ） 一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではない

目的意識と問題意識

【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第22話：目的意識と問題意識 10月21日（2025年）、高市早苗氏が第104代内閣総理大臣に任命され、当日の記者会見に続き24日の所信表明演説において、心ない一部議員のヤジが飛ぶ中、本内閣の基本方針や目指すところ、また、山積する課題

GMP適合性調査の現場から(1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第4回】

第4回 ─ GMP適合性調査の現場から (1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで多くのGMP適合性調査を行ってきましたが、印象に残っている二つの事例があります。 1. 印象深い二つの事例 一つ目は、GMPに係る自己点検で

平時こそ問われる経営陣とのコミュニケーション

QAを助けたい【第2回】

総括製造販売責任者の責務と経営陣との対話 （前回からの続き） 田中： 伊井様が、総責になられた際のお話を伺いたく存じます。当時はGQP省令が施行されてからまだ日が浅い時期で、総責の役割も手探りだったと思いますが、ご苦労はありましたか？ 伊井様： おっしゃる通りです。当時、日薬連の主催の総責会議に参加

日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第69回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人

郷に入れば郷に従え

薬事屋のひとりごと【第7回】

「水質基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「水道法施行規則の一部を改正する省令」の公布等について （環境省のホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か