GMP Platform事務局

Agathaは、医療/医薬分野の規制対象文書、GxP関連の文書管理ができるクラウドサービスです。新バージョンのリリースでは、これまでご利用者様からご要望をいただいていた多数の機能が追加されました。

<< 無料Webinar開催！！ >> ～Agatha Ver.4.4～ 新バージョン徹底解剖：最新機能とその活用方法

記事投稿：アガサ株式会社（2024.11.22更新）【PR記事】 << 無料Webinar開催！！ >> ～Agatha Ver.4.4～ 新バージョン徹底解剖：最新機能とその活用方法 開催日時 ： 12月3日（火）14：00～14：50 申込締切 ： 12月2日（月）1

近年、製薬業界や機能性表示食品業界において、消費者の製品安全性への関心はますます高まっており、本セミナーでは時代におけるリスク管理の最前線を学べる貴重な機会を提供します。

＜＜ ＜無料Webinar開催！！＞＞製薬企業・食料品企業における製品事故食品事故に起因する法的リスクとその対処方法

記事投稿：アガサ株式会社（2024.11.8更新）【PR記事】 << 無料Webinar開催！！ >> 製薬企業・食料品企業における製品事故食品事故に起因する法的リスクとその対処方法 開催日時 ： 11月27日（水）14：00～15：30 申込締切 ： 11月26日（火）

エイツーヘルスケア株式会社との共同開発による次世代治験管理システム「Agatha CTMS」をご紹介。

＜＜ ＜無料Webinar開催！！＞＞次世代CTMSの誕生: Agatha CTMSで変わる試験管理

記事投稿：アガサ株式会社（2024.11.1 更新）【PR記事】 << 無料Webinar開催！！ >>次世代CTMSの誕生: Agatha CTMSで変わる試験管理 開催日時 ： 11月20日（水）15：00～15：45 申込締切 ： 11月19日（火）16：00 会

QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

記事投稿：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社（2024.10.25 更新）【PR記事】 【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介 近年では、働き方の変化やデータの利活用の面から電子化の必要性が増しています。 特に医薬品・医療機器関連企業に求められる品質保

シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」

記事投稿：株式会社テクノスルガ・ラボ シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」 背景と目的 「微生物には名前がある」。一見当たり前のことのようですが、その名前（学名）は分類学に基づく厳格なルール（命名規約）の下で命名され、使われています。しかし、材料として微

第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。

『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート

株式会社シーエムプラスは、2024年9月11～13日の3日間にわたって、第18期『GMP Auditor育成プログラム』を実施、総勢6名のGMPコンサルタントが研修に参加し、講義を行いました。 模擬インタビュ―の様子 受講者は定員の20名に達し、その後もキャンセル待ちのお問合せを頂きました。監査担

GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています

GMPに関わる委受託の課題【後編】

【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－ 前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム等の起草に携われた寶田先生から、 逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践に加え、 ICH Q-Trio(Q8～Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方についてご講演いただきます。

変更・逸脱管理とCAPA実践 ～PQS下での”Holistic（全体的・総合的）”な運用を支えるDXへの取組み～

記事投稿：マスターコントロール株式会社（2024.9.6 更新）【PR記事】 変更・逸脱管理とCAPA実践 ～PQS下での”Holistic（全体的・総合的）”な運用を支えるDXへの取組み～ 開催日時 ： 10月3日（木）14:00～15:30 申込締切 ： 10月3日（

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料