GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－
前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え、「継続的な適格性評価」も求められています。
GMP省令では、製造管理と品質管理が適切、適正、円滑に行われているか定期的に確認し必要に応じて改善を求めること、PIC/S GMP Guideでは、供給者の維持管理について、医薬品品質システムの一部として文書化すること、業務の遂行能力と必要な改善の実施をモニターすることを規定しています。例えば、原料・資材の供給者の品質状況はロットごとの受入試験結果によって、設備の保守点検や防虫防鼠管理の委託では個々の業務報告書などから業務遂行能力を評価できますし、製品品質の照査を通じて、定期的に確認することになります。
その「継続的な連携」のためにも、委託者と供給者の間の取り決めが重要であり、以下に内容例を示します（eラーニング「QCD+」内、『サプライチェーンと供給者管理（2）－供給者との継続的連携－』より引用）。
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