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教育訓練支援
2017/06/26 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第3回】
1 医薬品の輸出販売に関する法規制 医薬品分野でのベトナムへの進出形態について、前回の連載では、 1)ベトナム国内に製造拠点を設け、そこで製造した製品を現地販売店を通じて販売する 2)現地輸入代理店に対して製品を輸出し、現地販売店を通じて販売する 3)医薬品の製造、輸入及び流通業をすでに行っている現
2017/05/29 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第2回】
1 医薬品分野の外資規制 医薬品分野の外資規制について、前回の連載では、1)ベトナム国内に製造拠点を設けることができるか、2)ベトナム国外で製造した製品を自社が輸入元となってベトナムに輸入することができるか、という点について検討しました。 引き続き、医薬品分野の外資規制のうち、3)ベトナム国内で製品
2017/04/27 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第1回】
はじめに ベトナムは、2016年のGDP成長率が6%を超えるなどASEANの中でも比較的高い成長を維持しており、人口も2030年には1億人を超えることが予想されています。中間所得層といわれる年間所得5000米ドル以上の世帯の割合も2000年の10%から2014年には34%まで上昇しており1)、近年、
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2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
2025/03/28 AD 品質システム
CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】
2025/03/07 AD 品質システム
製薬企業と行政の責任と使命
【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/14 AD 品質システム
【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/21 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について。
【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について
ペストコントロールに係る査察・監査
製薬事業所のペストコントロール【第17回】
2025/03/14 AD 製造システム
「総集編」
【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 総集編
2025/03/28 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(1)
医薬品のモノづくりの歩み【第39回】
AD
菱田 純
田中 良一
坂井 盛
【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
國分 宏剛
佐野 旭
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