品質試験

QCの役割を徹底理解【第5回】

サンプリングはロット全体の一部からサンプルを取り、それを試験することで全体を推定するために行います。選挙前のアンケートによる選挙結果の予測と同じです。 サンプリングにおいては、計量値と計数値があります。含量や不純物量のように連続した結果が得られるのは計量値と呼び、アンプルの不溶性異物など１本/個と

QCの役割を徹底理解【第4回】

製剤、包装では原料・資材の品質がダイレクトに製品に影響します。原料と資材の品質保証ができてこそ初めて、製品の品質保証ができ、患者様、医療関係者等によい医薬品を提供できます。PIC/S GMPガイドラインの通知で示された６つのギャップの1つが「原料・資材の供給者管理」で、まさにそれが求められています。

QCの役割を徹底理解【第3回】

しっかりとした品質保証をしたいと願うのであれば、GMPとレギュレーションの知識と対応だけでは不十分です。製剤の特徴と製造方法、そして実際の現場の状況を知っておく必要があります。 現役の品責の時、変更管理の際に注意をしていたのは下記でした。 品質保証の観点では、固形剤と注射剤では少し違います。 ・固

QCの役割を徹底理解【第2回】

前回、QCの使命は「試験を行うだけではなく、評価することだ」と説明しました。評価する対象は、原料/資材/製品だけでなく、様々な評価があります。その評価では公定書にある試験方法や、研究開発部門や他社から技術移管された試験を行う以外に、下記の試験方法や分析方法などもあります。 ・洗浄バリデーションの試

QCの役割を徹底理解【第1回】

「QCの使命は何ですか？」と質問されどう返答されますか？多くの製造所のQCを見てきて思うことは、QC＝試験と思っている人が多いことです。日局などの公定書、あるいは製造販売承認書の試験、SOPに規定されている試験を行うことが使命だと思っているのではないかと思うことが度々ありました。 決められた試験方

USP General Chapter 1220の創設

USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。 http://www.usp.org/usp-nf/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle 1. USP 12