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2012/03/23 AD 品質システム
米国FDAが、インドのAPI製造業者に対し、査察により判明した深刻なCGMP不適合に関連して発出した警告書について
" 2011年6月から7月にかけて5日間にわたり行った査察の結果、FDAが当該製薬業者に対し警告書を発出した。査察によりFDAが明らかにした指摘事項Observation(FDA Form 483)に対し当該業者のマネージメントは一応対応したようだが、FDAは十分な対応が成さされていないと考えたよ
治験用医薬品原薬の製造【第1回】－新薬の開発過程－
" 医薬品の開発は、その「品質」と「安全性」と「有効性」を確立する過程であると定義することが出来る。「品質」はGMP、「安全性」はGLP、「有効性」はGCPによって、守るべき要件が規定されている。医薬品の開発にとって、これらの三要素のうち、「品質」は、「安全性」及び「有効性」を保証するための基盤とな
2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
2025/03/28 AD 品質システム
CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】
2025/03/07 AD 品質システム
製薬企業と行政の責任と使命
【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/14 AD 品質システム
【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/21 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について。
【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について
ペストコントロールに係る査察・監査
製薬事業所のペストコントロール【第17回】
2025/03/14 AD 製造システム
「総集編」
【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 総集編
2025/03/28 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(1)
医薬品のモノづくりの歩み【第39回】
AD
菱田 純
田中 良一
坂井 盛
【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
國分 宏剛
佐野 旭
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