原薬

2013/06/18 AD 原薬

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(2)

まず最初に、２００８年に起きた、ヘパリン事件の概要を述べたいと思います。２００８年初頭、米国食品医薬品局（FDA）は、透析患者で重篤な急性過敏症状が発生し、一部の患者は死亡しているという報告を受けました。透析患者は、血液凝固抑制剤として使用されているヘパリンを注射されていました。いずれもバク

2013/04/22 AD 原薬

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(1)

ニュース（2013年6月18日加筆）記事にあるように、2013年7月2日からEUへのAPIの輸出に、規制がかかります。輸出国の規制当局が発行した、EUと同等のGMPで原薬を製造しているという証明書がないと、EUに原薬を輸出できなくるのです。規制がかかるまでに、残り数週間という時点で、日本が申

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