再生医療

再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第47回】

第47回：バリデーション設計の考え方 (3) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件 はじめに 今回は、再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA（重要品質特性）を決定できなければバリデーションができません

バリデーション設計の考え方について引き続き雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第46回】

第46回：バリデーション設計の考え方 (2) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの要件 はじめに 引き続き、今回もバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。前回、バリデーション活動の目的と、その実施内容について概説させていただきました。今回からは、再生医療等製品（細胞加工製品）

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】

第45回：バリデーション設計の考え方 (1) ～ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】

バリデーション設計の考え方 (0) ～製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難

原料、中間製品管理の考察を含む、製品のチャネル構築について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第43回】

細胞の保管・輸送 (3) ～細胞加工製品のチャネル【Perspective】 その2 はじめに 2014年より薬機法が施行され、承認された再生医療等製品（細胞加工製品）のうち、同種（健常ドナー組織）を由来とする製品は、現時点（2022年10月現在）では、2015年に承認されたテムセル®HS注

抗生剤について、今さらではありますが、あらためて雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第42回】

細胞加工製品の無菌製造法 (3) ～ 無菌性を保証できない原料組織での製造 その2 はじめに 細胞加工製品の無菌製造法では、全工程で無菌操作を実施し、外因性の微生物混入リスクが制御できることを保証する必要があります。一方で、原料（インプット）として用いる、患者やドナーからの採取組織（体細胞）は必ずし