再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。
第47回：バリデーション設計の考え方 (3) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件
はじめに
今回は、再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA（重要品質特性）を決定できなければバリデーションができませんが、GCTP省令では、バリデーションまたはベリフィケーション（第14条）の記載があります。これはどういう意図なのか、あらためて確認したいと思います。
● バリデーションとベリフィケーションに関する本来の定義
薬機法においてバリデーションとは、「製品を製造する工程や方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務。科学的根拠や妥当性があるかを調査する」ことであり、科学的なエビデンスをもとに、製品を恒常的に製造するための妥当性を与えることを「予測」することです。具体的には、開発中も含め、製品が要求仕様を正しく反映しているかについて複合的に確認する、工程設計の評価となります。
バリデーション活動においては、ベリフィケーションによる評価を用います。ここでのベリフィケーションとは、本来、「期待する結果（値）を与えたことを確認」することを意図し、得られた結果が適合あるいは不適合（○か×か）を判断するものです。すなわち、製品をベリフィケーションして適合であれば、その製品は要求仕様を満たしていることは確認できますが、あくまでも独立した評価です。設計を評価するものではなく、評価を行った対象のみに合理性が与えられます。
上記より、もともとバリデーションとベリフィケーションは、「バリデーションあるいはベリフィケーション」と並び立つものではないと認識します。では、GCTP省令第14条のベリフィケーションとは、どのような意図で示されているのでしょうか。
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執筆者について
水谷 学
経歴
大阪大学 大学院工学研究科 講師。
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座（社会人教育）および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。
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