EC（European Commission）から7/23付で「Launch of Targeted stakeholder consultation on the development of Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products pursuant to Article 5 of Regulation 1394/2007」と題して、先進医療製品（Advanced Therapy Medicinal Products (“ATMPs”)）に関するGMPのパブコメが発出されました。
本邦で言えば、主には「GCTP省令」に相当するものかと思います。
パブコメは、本年7/23から本年11/12までの期間となります。
本パブコメ依頼の中に「中小規模の会社様からのご意見歓迎」としており、再生医療製品の開発を見据え、ベンチャー企業等が大きく関与していることを想定してのものと思われます。
なお、本GMPは治験製品の製造者のみならず市販製品の製造者にも適用されるとしている一方で医療施設内での製造は適用範囲外としています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
●パブコメ開始通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/developments/index_en.htm
●パブコメ用GMPドラフト「Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/advtherapies/2015_pc/publ_cons_doc_2015.pdf
本邦で言えば、主には「GCTP省令」に相当するものかと思います。
パブコメは、本年7/23から本年11/12までの期間となります。
本パブコメ依頼の中に「中小規模の会社様からのご意見歓迎」としており、再生医療製品の開発を見据え、ベンチャー企業等が大きく関与していることを想定してのものと思われます。
なお、本GMPは治験製品の製造者のみならず市販製品の製造者にも適用されるとしている一方で医療施設内での製造は適用範囲外としています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
●パブコメ開始通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/developments/index_en.htm
●パブコメ用GMPドラフト「Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/advtherapies/2015_pc/publ_cons_doc_2015.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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