検索のポイント
『カテゴリー検索』を選択後、『タグ検索』で絞り込みが可能となります。 同様に『執筆者検索（50音）』を選択後、『執筆者検索（氏名）』での絞り込みが可能となります。
カテゴリー検索
タグ検索
キーワード検索
執筆者検索（50音)
執筆者検索（氏名）
AD
2025/01/07 AD ニューストピックス
【参考】 米国FDA／臨床試験に組織生検を含める際の考慮事項に関するに関するドラフトガイダンス
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Considerations for Including Tissue Biopsies in Clinical Trials」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 臨床試験に組織生検を含める際の考慮事項に関するガイダンスです。
《更新》【注意】 米国FDA／cGMPに準拠するための考慮事項に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.01.06） ※追記更新 （2025.01.07） 2025年1/3付（正式発出は1/6付）で米国FDAから「Considerations for Complying with 21 CFR 211.110」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 タイトルを直訳する
米国FDA／医療機器臨床試験における性別およびジェンダー固有のデータの評価に関するドラフトガイダンス
2025年1/6付で米国FDAから「Evaluation of Sex-Specific and Gender-Specific Data in Medical Device Clinical Studies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 医療機器臨床試験における性別およびジェン
【参考】 米国FDA／医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Produ
米国FDA／承認済み/認可済み医薬品の未承認使用に関する科学的情報についての企業から医療提供者へのコミュニケーションに関するQ&Asに関する最終ガイダンス
2025年1/6付で米国FDAから「Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical P
米国FDA／人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するドラフトガイダンス
2025年1/6付で米国FDAから「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」と題するドラフトガイダイ
米国FDA／セクション564の緊急事態宣言中の新興病原体に対する特定の体外診断機器のバリデーションに関するドラフトガイダンス
2025年1/6付で米国FDAから「Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency」と題するドラフトガイダインスが発出され
米国FDA／FD&C法第506J条に基づく機器の製造の永久中止または中断のFDAへの通知に関する最終ガイダインス
2025年1/6付で米国FDAから「Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act」と題する
米国FDA／FD&C法第 503A 条および第 503AB条に基づくバルク医薬品原料を使用した調合に関する暫定ポリシーに関する最終ガイダンス
2025年1/6付で米国FDAから「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」および「Interim
米国FDA／医療用パルスオキシメータ - 非臨床および臨床性能試験、ラベリング、および市販前申請の推奨事項に関するドラフトガイダンス
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission