記事検索

DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】

第67回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ～ 製造工程開発をはじめる(4) ～ はじめに 今回もまた、下図（再掲）の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA（重要品質特性）のクリティカリティが低い場合は、治験製造時（遅くとも治験終了）までに、(1)原料

設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】

第66回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ～ 製造工程開発をはじめる(3) ～ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品（細胞加工製品）の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス

我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】

第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定

製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】

第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】

第62回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ～ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性（CQA）を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す

クオリティ・バイ・デザイン（QbD）について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】

第61回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ～ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム（雑感）も60回を超えました。その間に３つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の基本的な考え方は、１つめの事業にて既に議論開始していたので

今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価（構造設備の気流設計と検証）手順について、以下に概説します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】

第60回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化（清掃作業）を伴わずに次工程を開始できる条件は、「（残留物に関する）動態の制御」および「（次工程に）影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御

飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】

第59回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討（バリデーション設計）のグランドデザインを概説しました。清浄化（

無菌操作環境の維持管理（清浄化）は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】

第58回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物（培地等）は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者