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最近得たデータインテグリティに関するAuditorの指摘事例から考察する。

GMP/GCTPケーススタディ【第3回】

GMP省令で規定するデータインテグリティ（第20条第2項） 最近得たデータインテグリティ（以下、DI）に関するAuditorの指摘事例から考察します。これはGMP省令（以下、省令）第20条第2項（以下）の運用に関わるものです。 2 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項）について。

GMP/GCTPケーススタディ【第2回】

省令が適用されない物品との設備共用（GMP省令第9条第2項） 5月にGMP指摘事例速報No.2 ⑴が掲載されたので、GMP省令及び事例集（2022年版）等の記載を含めて考察します。前回同様、筆者の立場上、当局の情報を得ているわけではなく、また、当局や所属する組織の意向を代弁するものでもなく、あくまで

GMP指摘事例速報。

GMP/GCTPケーススタディ【第1回】

GMP指摘事例速報－原料受入時の供給元の確認 先般（2022年4月28日）、改正GMP省令施行に連動してGMP事例集（2022年版）が発出されました。先月までは1年間、改正GMP省令をテーマに研究班の経験を踏まえて解説してきましたが、このシリーズでは事例集を対象に解説を試みたいと思います。その他、今

厚生労働科学研究／平成29 (2017) 年度「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」

6/21付で、平成29 (2017) 年度「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」が、厚生労働科学研究データベースにアップされました。 以下のファイルで構成されています。 ●表紙 ●目次 ●総括研究報告書 ・総括研究報告書 ●分担研究報告書 ・分担研究報告書（GMP 省

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第10回】

ここでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理（GCTP省令）に適合するために考慮／達成すべきことについて、AMEDにて実施された、「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針（案）」の作成経緯をふまえ、概説を行います。 ●指針案作成の経緯と適用範囲について 臨床用の細胞製品は、これまでにも述べ

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第9回】

ここでは、再生医療等製品／特定細胞加工物（細胞製品）の商用生産に伴い、細胞培養加工施設や作業者などの資源をどのように扱い、どのような運用（生産計画）を行うべきかについて、現状における考え方を概説します。製造管理の運用は、本来は個別で、ケースバイケースと考えますので、あくまでも考え方の１つとご理解く

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第8回】

ここでは、再生医療等製品の商用生産に伴い、細胞加工操作へ直接的に係る装置等の導入を検討する上で、留意すべきと考える点について概説します。標題の意図は、エンジニアの方々には常識のお話しだと思いますが、バイオ技術者と装置メーカー間での議論において、しばしば盲点となることがあると考えています。 ●機

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第7回】

ここでは、再生医療等製品の最終製品における最終製品の考え方と、それにともなう製造方法のバリエーションについて概説します。今回のお話しは、少し現状とはかけ離れた、将来展望を含む内容となりますが、細胞製造における品質確保（プロセス）を検討するうえで、患者の（投与手技を含む）治療のために必要な、アウトプ

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第6回】

ここでは、再生医療等製品の製造における生産規模（バッチスケール）の設計に係る、ロットサイズ決定の考え方について概説します。また、参考として、我々（阪大 紀ノ岡研究室）より最近に発表された論文を参照して、考え方を示します。 ●スケールアップとロット形成の考え方に係る細胞製造性 これまでのお話しで

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第5回】

ここでは再生医療等製品製造の施設（細胞培養加工施設）の運用における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。 ●現状の細胞製造における製造管理と品質管理（運用）の考え方 再生医療等製品は、これまでにお話しをした通り、細胞以外の原料や工程操作の手順を変更するだけで製品の同等性の証明が困難に