経歴
GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2024/05/14 AD ニューストピックス
《更新》EMA/GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 (2024年4月26日付)
※初出掲載 (2024.04.27) ※追記更新 (2024.05.03)(2024.05.03)(2024.05.14) 4/26付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Que
《更新》EMA/ICH Q3C (R9) Residual solvents - Scientific guideline
※初出掲載 (2024.04.30) ※追記更新 (2024.05.14) 4/29付でEMAから「ICH Q3C (R9) Residual solvents - Scientific guideline」と題して発出されています。 医薬品の残留溶媒ガイドラインです。 関係者および興味のある方は
《更新》米国/EPA、FDA、USDAがバイオテクノロジーに関する共同規制計画を発行
※初出掲載 (2024.05.09) ※追記更新 (2024.05.14) 5/8付で米国FDAから「EPA, FDA, and USDA Issue Joint Regulatory Plan for Biotechnology」と題するNews Releaseが出されています。 バイデン大統領
英国MHRA/ウェブサイト「Good manufacturing practice and good distribution practice」の更新 (2024年5月13日付)
5/13付で英国MHRAからウェブサイト「Good manufacturing practice and good distribution practice」の更新通知が発出されています。 GMPとGDPについてのウェブサイトです。 2020年12月からの久々の更新となります。 関係者及び興味の
EU-GDP/ECA Webinar "GDP Update 2024" からのQ&As:Part 2
4/15付GMP Platformトピック「U-GDP/ECA Webinar "GDP Update 2024" からのQ&As:Part 1」としてお伝えした続編Part 2です。 5/13のECA/GMP Newsが「Questions and Answers f
EU-GDP/GDP 原則実施のためのチェックリスト - パート 7:外部委託活動
5/13付のECA/GMP Newsが「Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 7: Outsourced Activities」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、GDP 原則実施のためのチェックリスト - パ
米国FDA/Annual Summary for Fiscal Year 2023
5/13付で米国FDAのCBERから「Annual Summary for Fiscal Year 2023」と題する2023年度報告概要が公開されています。 生物学的製品担当のCBER による報告書です。 関係者及び興味のある方は、下記URLの報告書をご参照ください。 https://www.f
米国FDA/Regulatory Science Tools Catalog
5/13付で米国FDAの医療機器関係CDRHから「Regulatory Science Tools Catalog」と題する通知が発出されています。 FDA のOffice of Science and Engineering Laboratories (OSEL) は、検索機能と閲覧機能を強化
米国FDA/AIデバイスに対する新たな規制枠組みは不要なんじゃね!
5/13付のRAPSが「Groups tell Congress FDA does not need a new regulatory framework for AI devices」と題するニュース記事を掲載しています。 Advanced Medical Technology Associat
USP/USP: <11> Reference Standardsがパブコメへ
5/13付のECA/GMP Newsが「USP: <11> Reference Standards - Draft published for Comment」と題する記事を掲載しています。 USP: <11> Reference Standards「参照標準品」がパブコメ