特定の昆虫の制御について解説していく。
特定の昆虫の制御
ー課題となりやすい昆虫
全ての製薬事業所に該当するわけではないが、“侵入の阻止が困難である”、“清掃除去が困難な箇所で繁殖している”といった、課題となる昆虫（類）の幾つかは、他の製薬事業所でも同様の課題となっている。例えば、以下のような事例が代表的な課題であろうか。
- 清浄区域でチャタテムシが生息している
- 包装区域でタカラダニが捕獲される
- 共用部にトビムシが侵入している
昆虫（類）の侵入や繁殖を抑え込むには、ペストコントロールに係る法規制（例えば、省令「薬局等構造設備規則」、米国連邦規則：CFR21 part 211 cGMP Subpart C-Buildings and Facilitiesなど）に沿った構造設備を用意することに加え、各昆虫（類）毎にその特性、すなわち、虫体のサイズやライフサイクル、繁殖条件を踏まえた上で、昆虫（類）制御の管理手段を検討することが必要となる。上記の事例に基づいて昆虫（類）の特性を踏まえ、管理手段を考えてみたい。
ーチャタテムシの特性と管理手段
チャタテムシの中でも、製薬事業所で課題となりやすいチャタテムシは“ヒラタチャタテ”と呼ばれる種（体長1～1.3mm）になる。カビ等を食し、多湿な環境を好むが、温度や湿度の変化に敏感な生物であり、以下の繁殖条件が知られている。
- 温度１８～３５℃、相対湿度７０～９８％
- 繁殖好適条件は、温度２４～２９℃、相対湿度７５～９０％
- ０℃以下では３時間で死滅。５０℃以上では１時間で死滅
- 相対湿度６０％以下では発育停止
ヒラタチャタテは、簡単に言えば弱々しい生き物である。ヒラタチャタテを実験に用いる場合、人工飼育した施設から実験施設まで輸送するのであるが、例えば100頭の虫体が実験に必要である場合、200頭を輸送する。輸送中の温湿度の変化に敏感であり、何割かが死亡してしまうからである。では何故、製薬事情所では繁殖するのであろうか。それは製薬事業所内の安定した温湿度環境、例えばクリーンルームやその周辺施設が、ヒラタチャタテの繁殖に好適であるからである。
上記の繁殖条件の一つ、“相対湿度６０％以下では発育停止” の条件をクリーンルームの基準は満たしているのに何故生息するのか、という質問を受けることがあるが、これには以下の実測によって説明できる。
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執筆者について
坂井 盛
経歴
アース環境サービス株式会社
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI｜IRCA)：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。（一財）食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」（サイエンス＆テクノロジー㈱、共著）,「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～」（㈱情報機構、共著）などがある。
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