製薬事業所のペストコントロール【第2回】

ペストコントロールに於ける課題
　ー　ペストコントロールに係る法規制

GMPを運用する中で、ペストコントロールは「衛生管理」の中に位置付けられることが一般的である。しかしながら、日本の所謂GMP省令にはペストコントロールについての規定はなく、省令第二号　薬局等構造設備規則に若干の規定があるのみである（以下抜粋）。

米国のcGMP とEU-GMP（PIC/S GMP）についても同様で、施設設備に関する網羅的な規定と文書化の要求事項が規定されてだけである（以下抜粋）。

CFR21 part 211 cGMP
Subpart C-Buildings and Facilities（建物および施設）
§ 211.56 Sanitation.（サニテーション）

(a)    Anv building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, Any such building shall be free of infestation by rodents, birds, insects, and other vermin (other than laboratory animals). Trash and organic waste matter shall be held and disposed of in a timely and sanitary manner.

(c)　There shall be written procedures for use of suitable rodenticides, insecticides, fungicides, fumigating agents, and cleaning and sanitizing agents. Such written procedures shall be designed to prevent the contamination of equipment, components, drug product containers, closures, packaging, labeling materials, or drug products and shall be followed. Rodenticides, insecticides, and fungicides shall not be used unless　registered and used in accordance with the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (7 U.S.C.135).

(a)　　医薬品の製造や加工、包装、保管に用いる建物は、清潔で衛生的な状態に維持されている こと。これらの建物には、げっ歯類や鳥類、昆虫類、その他の有害小動物（試験動物は除く）が侵入できないこと。ゴミ類および有機廃棄物は、タイムリーかつ衛生的な方法で保管し、処理すること。

(c)　　適当な殺鼠剤や殺虫剤、抗カビ剤、燻蒸剤、洗剤、清浄化剤の使用に関する手順書があること。これらの手順書は、設備や原料成分、医薬品容器、栓、包装資材の汚染を防止するように設計され、遵守されること。登録されていない殺鼠剤、殺虫剤、および燻蒸剤を使用せず、また連邦殺虫剤・燻蒸剤・殺鼠剤法（7 U.S.C.135）に従って使用すること。（筆者訳）