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歩みがノロいぞアイソレーター：注意物語

12/2付のPharmaceutical Onlineが「Slow-walking The Isolator — A Cautionary Tale」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ゆっくり歩くアイソレーター：注意物語」といったところでしょうか。 タイトルから

無菌処理の状態を前進させる：マジにね

11/23付のPharmaceutical Onlineが「Advancing The State Of Aseptic Processing: Let's Get Serious」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「無菌処理の状態を前進させる：真剣にやりましょうね」

PIC/S GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメの締め切りが7月20日に延期

2/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始」としてお伝えした、EU-GMP (PIC/S GMP

【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始

※追記更新（2020.02.21） ※追記更新（2020.02.22） ※追記更新（2020.02.26） ※追記更新（2020.02.28） ※追記更新（2020.03.04） ※追記更新（2020.03.07） 2/20付でPIC/SおよびECから「Second joint targeted s

EMA／無菌医薬品製造所のGMP査察情報を共有する2年間の国際的パイロット開始を発表

※追記更新（2019.12.19） ※追記更新（2019.12.30） ※追記更新（2020.01.22） 12/17付でEMAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile m

厚生労働省／再生医療等製品の無菌製造法に関する指針とQ&A

11/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」が発出されています。 厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業GMP、QMS及びGCTPの

厚生労働省／PIC/Sの総会とセミナーが日本で初めて開催

11/20付で厚生労働省から「ＰＩＣ/Ｓの総会とセミナーが日本で初めて開催されました」と題するPress releaseが発出されています。 先週、11/11日～11/15日にかけて富山市で開催された総会に関するものです。 関係者から怒られそうですが、率直に申し上げると「だから何だって言うん

クリーンルーム内の引き戸に関する抜粋抄録

10/22付のGMP Publishingが「Sliding doors in clean rooms – "no go" or "best practice"?」と題する抄録を掲載しています。 彼らが出版している書籍「GMP Complian

無菌技術による製造オペレーターの訓練の落とし穴

5/2付のPharmaceutical Onlineが「Training Production Operators In Aseptic Technique: Common Pitfalls & How to Avoid Them」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「

オペレータに焦点を当てた施設の環境汚染の低減

4/22付のAmerican Pharmaceutical Reviewが「Focusing on the Operator: Reducing Facility Environmental Contamination」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「オペレータに焦点を当