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Maintenance 4.0：バイオ／医薬品製造における次なる革命

6/21付のPharmaceutical Onlineが「Maintenance 4.0: The Next Revolution In Bio/Pharma Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 ビッグデータPharma 4.0のメンテナンス版です。 興味のある方は、

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(10)

GMPでは、すべてのプロセスで文書化が重視されている。どのような文書体系を作るべきかしっかりと把握して整備必要がある。ここでは、主体となる「設備保全遂行方針書」、「設備保全実施計画書」、「設備保全点検手順書」の個々の内容について述べる。これらを通じて、GMP遵守の習慣づけが行われるとISPEメンテナ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(9)

ISPEのメンテナンスガイドライン（第8回参照）では、Basic Practice レベルを基本として、GMPへの適応を考慮したGood Practice、さらにリスク評価を考慮に入れたBest Practice へと実践レベルを進展させていくことが望ましいとしていることを確認した。今回は、GMPへ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(8)

ISPEのメンテナンスガイドラインで示す"Basic Practice"レベルは、一般製造業にも共通した基本的なレベルであるが、製薬企業での設備保全は、"Basic Practice"レベルを基本とし、"Good Practice"を確実

校正業務の豆知識【第11回（最終回）】

このシリーズも最終回を迎えました。これまで校正業務に必要な書類や作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関りについて概要を説明してきました。 今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみたいと思います。 １．国際単位系（SI）について 国際単位系はメートル

校正業務の豆知識【第10回】

GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(7)

設備保全の今後のあり方を、"品質"を最優先に考えて行くためには、実際のＧＭＰや、それに準ずる業界のガイドラインなどで示されている規定内容を、正確に捉えておく必要がある。その規定内容を、自社の製品や製品を生み出すプロセスに対する"品質"に関わる取り組み方針や実

校正業務の豆知識【第9回】

今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ま

校正業務の豆知識【第8回】

今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第４回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式（含む、公的機関の書式）の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類（校正成績書・

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(6)

新たな"設備保全"をより良くして行く方向は、前回述べたように、経営と現場が一体で推進する「総合生産保全」（ＴＰＭ）活動に見られるような"現場中心型"で"全員参加型"の日本的取り組みに、"経営主導型"で"マネジ