7/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について 」と題する事務連絡が発出されています。
内容は、平成28年度厚生労働科学研究／分担研究「GMP、QMS 、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 」の研究報告に当たるものです。
《注》 分担研究のタイトルにおいては“GCTP”を“GTP”と称していますので、原文のまま記載しております。
分担研究報告自体もアタッチされていますので、詳細は下記URLsの事務連絡をご参照ください（掲載サイトは異なりますが、全て同一の事務連絡です）。
http://www.pref.nara.jp/secure/176524/29105.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/59_290707.pdf
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/e/2/d/e2d96bcf6e520218175b2eaaba9da10b.pdf
《注》 分担研究報告書については、国立医薬品食品研究所の厚生労働研究成果データベース（下記URL）よりもダウンロード可能です。
http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201623004B
また研究成果は、下記URLのPMDA「GMP適合性調査業務」ウェブサイトのうち、「7. （厚生労働科学研究）GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について 」として、以下の４点が掲載されています。
・品質マニュアル
・品質リスクマネジメント手順書
・品質マネジメントレビュー手順書
・リスクアセスメントシート
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html
内容は、平成28年度厚生労働科学研究／分担研究「GMP、QM
《注》 分担研究のタイトルにおいては“GCTP”を“GTP”
分担研究報告自体もアタッチされていますので、詳細は下記URLs
http://www.pref.nara.jp/
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://www.pref.yamaguchi.lg.j
《注》 分担研究報告書については、
http://mhlw-grants.niph.go.jp/
また研究成果は、下記URLのPMDA「GMP適合性調査業務」
・品質マニュアル
・品質リスクマネジメント手順書
・品質マネジメントレビュー手順書
・リスクアセスメントシート
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
http://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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