■これまでの掲載内容
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回）
1.1 経緯
1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
2.1 2000年代の規制の変遷（第2回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(序文)～
2.2（品質マネジメント））
2 最新の規制動向と今後の動き（第3回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 2.3(品質マネジメント)～
4.2(構造及び設備））
2 最新の規制動向と今後の動き（第4回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 5章(工程装置)～7.2(原材料管理）
2 最新の規制動向と今後の動き（第5回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：7.3(原材料等の管理)～
11.1 (試験室管理））
2 最新の規制動向と今後の動き（第6回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：11.2(試験室管理）～13(変更管理)）
■今回
2 最新の規制動向と今後の動き（第7回 最終回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：14(中間体、原薬等の不合格及び再使用)
～20（用語集））
3 終わりに
Q＆A
14. Rejection and Reuse of Materials（第14章）
＃ICH Q7 14.1
Question：
不合格となった中間体、原薬等は、物理的かつ厳重に区分された状態で保管することとなるか。
Answer：
ICH Q7は、物理的かつ厳重な区分の必要性については言及していない。[ICH Q7, 4.14及び10.11]には、不合格となった中間体、原薬等の保管のために代替の管理システムを用いることに係る規定が含まれている。どのような管理システムであっても、不合格となった中間体、原薬等の目的外又は未許可の使用を防止することが目的である[ICH Q7, 7.44、10.11及び14.1]
＜見解と留意点＞
7.44 不合格と判定された原材料等については、製造工程に許可なく使用されることのないよう、区分保管システムにより、識別し、管理すること。
10.11 区分保管され、不合格判定を受け、返品され、又は回収された原材料等について
は、目的外又は未許可の使用を防止するための代替システムがない限り、今後の使
い方を決定するまでの一時保管用の分離した保管区域を設けること。
14.10 設定規格に適合しない中間体・原薬は、その旨を識別し、区分保管すること。当
該中間体・原薬は以下に示すとおり再加工又は再処理する場合がある。不合格原材
料等の最終処置は記録すること。
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回）
1.1 経緯
1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
2.1 2000年代の規制の変遷（第2回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(序文)～
2.2（品質マネジメント））
2 最新の規制動向と今後の動き（第3回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 2.3(品質マネジメント)～
4.2(構造及び設備））
2 最新の規制動向と今後の動き（第4回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 5章(工程装置)～7.2(原材料管理）
2 最新の規制動向と今後の動き（第5回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：7.3(原材料等の管理)～
11.1 (試験室管理））
2 最新の規制動向と今後の動き（第6回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：11.2(試験室管理）～13(変更管理)）
■今回
2 最新の規制動向と今後の動き（第7回 最終回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：14(中間体、原薬等の不合格及び再使用)
～20（用語集））
3 終わりに
Q＆A
14. Rejection and Reuse of Materials（第14章）
＃ICH Q7 14.1
Question：
不合格となった中間体、原薬等は、物理的かつ厳重に区分された状態で保管することとなるか。
Answer：
ICH Q7は、物理的かつ厳重な区分の必要性については言及していない。[ICH Q7, 4.14及び10.11]には、不合格となった中間体、原薬等の保管のために代替の管理システムを用いることに係る規定が含まれている。どのような管理システムであっても、不合格となった中間体、原薬等の目的外又は未許可の使用を防止することが目的である[ICH Q7, 7.44、10.11及び14.1]
＜見解と留意点＞
7.44 不合格と判定された原材料等については、製造工程に許可なく使用されることのないよう、区分保管システムにより、識別し、管理すること。
10.11 区分保管され、不合格判定を受け、返品され、又は回収された原材料等について
は、目的外又は未許可の使用を防止するための代替システムがない限り、今後の使
い方を決定するまでの一時保管用の分離した保管区域を設けること。
14.10 設定規格に適合しない中間体・原薬は、その旨を識別し、区分保管すること。当
該中間体・原薬は以下に示すとおり再加工又は再処理する場合がある。不合格原材
料等の最終処置は記録すること。
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執筆者について
高平 正行
経歴
エイドファーマ 代表
NPO-QAセンター 理事 事務局長
1979年塩野義製薬（株）入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務（出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収）、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より（株）エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。
2016年6月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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