経歴 エイドファーマ 代表 NPO-QAセンター 理事 事務局長 1979年塩野義製薬（株）入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務（出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収）、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。 2011年12月より（株）エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。 2016年6月より現職。
2019/11/15 AD 製造（GMDP）
医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第6回】
これまでの掲載内容： 前回（2018.9.28）第4回に引続き、今回は原材料（出発物質、中間体、原薬、重要原材料及び資材、添加剤等）のオーディットによる評価法及びリスクに応じたサプライヤー管理について検証する。 はじめに これまで第1回～4回連載でも述べてきたように、医薬品のグローバル化の中、特にサ
2019/10/18 AD 製造（GMDP）
医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第5回】
2018/09/28 AD 製造（GMDP）
医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第4回】
これまでの掲載内容 ■サプライヤーオーディットの要請と選定評価・承認 （第1回） 1 はじめに 2 サプライヤーオーディットの必要性と選定評価 2-1 GMPの適用領域の広がりと供給業者管理 2-2 サプライヤーの品質リスクマネジメント （第2回） 2-3 PIC/S・国内GMPに対応したサプラ
2018/02/23 AD 製造（GMDP）
医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第3回】
2017/12/22 AD 製造（GMDP）
医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第2回】
毎回好評！お申込みはお早めにご検討下さい！ 第6期 GMP Auditor育成プログラム 2018年3月7日(水)～9日(金)開催 これまでの掲載内容 ■サプライヤーオーディットの要請と選定評価・承認 （第1回） 1 はじめに 2 サプライヤーオーディットの必要性と選定評価 2-1 GMP
2017/11/17 AD 製造（GMDP）
医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第1回】
※本文中、『１ はじめに』の内容を更新いたしました（2017.12.11） １ はじめに アメリカにGMPが誕生し、日本では昭和49年（1974年）からGMP通知が発出されGMPの実施が図られて約40年以上を経過し、グローバルなGMP基準であるPIC/S GMPが世界に普及することなどにより、安全で
2017/04/27 AD 製造（GMDP）
ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第7回・最終回】
■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回） 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷（第2回） 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q
2017/01/26 AD 製造（GMDP）
ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－ 【第6回】
■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(
2016/09/21 AD 製造（GMDP）
ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第5回】
■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出 （Q＆A：Q7 1.1
2016/07/29 AD 製造（GMDP）
ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第4回】