■これまでの掲載内容
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について
1.1 経緯
1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
2.1 2000年代の規制の変遷
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(序文)～
2.2（品質マネジメント））
3 最新の規制動向と今後の動き
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 2.3(品質マネジメント)～
4.2(構造及び設備）
4 最新の規制動向と今後の動き（第4回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 5章(工程装置)～7.2(原材料管理）
5 最新の規制動向と今後の動き（第5回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：7.3(原材料等の管理)～
11.1 (試験室管理）
■今回
6 最新の規制動向と今後の動き（第6回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：11.2(試験室管理）～13(変更管理)
Q＆A
11. Laboratory Controls（第11章 11.2試験室管理）
＃ICH Q7 11.2
Question：
原薬の試験方法を変更した場合は、既に進行中の安定性試験に対してどのように適用することとなるか。
Answer：
当該企業がどの試験法を適用するかを決定し、その決定が正当であることを証明すること。安定性試験に使用する全ての試験法[ICH Q1A]は、バリデーションが行われたものであり、適用前に安定性を評価できるものであること[ICH Q7, 11.51]。安定性試験の方法に係るいかなる変更も文書化すること。現在進行している安定性試験に対して変更が適用できるかどうかを評価すること。承認事項一部変更に関する地域の要求に従って、申請が必要な場合がある[ICH Q7, 13.11]。
＜見解と留意点＞
(例)
・ 安定性試験の途中で不純物があることがわかった場合、承認事項に付加する。
・ 試験法変更にはGMP下（根拠の報告／記録を残す等）で追加的に実施すること。
・ 承認された試験をやるべきかを根拠を含めて記録し、必要に応じて一変手続きを
考慮する
1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について
1.1 経緯
1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用
2 最新の規制動向と今後の動き
2.1 2000年代の規制の変遷
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(序文)～
2.2（品質マネジメント））
3 最新の規制動向と今後の動き
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 2.3(品質マネジメント)～
4.2(構造及び設備）
4 最新の規制動向と今後の動き（第4回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 5章(工程装置)～7.2(原材料管理）
5 最新の規制動向と今後の動き（第5回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：7.3(原材料等の管理)～
11.1 (試験室管理）
■今回
6 最新の規制動向と今後の動き（第6回）
2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：11.2(試験室管理）～13(変更管理)
Q＆A
11. Laboratory Controls（第11章 11.2試験室管理）
＃ICH Q7 11.2
Question：
原薬の試験方法を変更した場合は、既に進行中の安定性試験に対してどのように適用することとなるか。
Answer：
当該企業がどの試験法を適用するかを決定し、その決定が正当であることを証明すること。安定性試験に使用する全ての試験法[ICH Q1A]は、バリデーションが行われたものであり、適用前に安定性を評価できるものであること[ICH Q7, 11.51]。安定性試験の方法に係るいかなる変更も文書化すること。現在進行している安定性試験に対して変更が適用できるかどうかを評価すること。承認事項一部変更に関する地域の要求に従って、申請が必要な場合がある[ICH Q7, 13.11]。
＜見解と留意点＞
・ 安定性試験の途中で不純物があることがわかった場合、承認事項に付加する。
・ 試験法変更にはGMP下（根拠の報告／記録を残す等）で追加的に実施すること。
・ 承認された試験をやるべきかを根拠を含めて記録し、必要に応じて一変手続きを
考慮する
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執筆者について
高平 正行
経歴
エイドファーマ 代表
NPO-QAセンター 理事 事務局長
1979年塩野義製薬（株）入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務（出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収）、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より（株）エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。
2016年6月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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