2026/09/25 AD 品質システム
第5回：QAへの支援
行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第5回】
FDA、承認前査察（PAI）の新ガイダンス導入
ある老兵の視点【5】
QAはマネジメントに何を求め、どう伝えるべきか
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第9回】
2026/09/25 AD 製造システム
ケース03：熱交換器の設計は安全係数次第！
医薬品モノづくり現場の履歴書【第5回】
2026/09/25 AD 製造（GMDP）
ハザードアセスメントの流れその2
封じ込め周辺情報あれこれ【第５回】
教育訓練の例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【18】
新規導入設備評価システムの重要性
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第79回】
2026/09/18 AD 品質システム
ISO 9000ファミリー規格ってなあに？
ISO規格に学ぶPQS 【第1回】
GMP監査での指摘
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第5回】
2026/09/18 AD その他関連情報
GMP指摘事例速報 オレンジレター No.28
薬事屋のひとりごと【第17回】
PIC/S PI 006-4大改訂
ある老兵の視点【4】
2026/09/18 AD その他
京一～山を走る㉓～
「マラソン」第23回
2026/09/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
エンジニアリングとは何か、から始まった営み
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第5回】
【第92回】水の管理二面性(1)
エッセイ：エイジング話【2026年9月】
2026/09/18 AD 化粧品
衛生管理の中のサニテーションについて考える
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第71回】
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
2026/09/04 AD 品質システム
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方
今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第4回】
「コミッショニング」と「適格性評価」
ある老兵の視点【2】
監査の対応
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第106回】
2026/09/10 AD 新技術
CMS:4.0時代へ。ワイヤレス技術が変える医薬・ライフサイエンス現場の未来
CMS:4.0 ワイヤレス技術と統合遠隔モニタリングがもたらす、医薬･ライフサイエンスの現場の未来
2026/07/03 AD その他
医薬品製造現場の中堅社員を対象に、QCD（品質・コスト・納期）に関わる身近な問題事例をテーマにグループワーク形式で学ぶ研修プログラムです。自律的な課題解決能力と次世代リーダーの育成を目指します。
【開催予告】「QCDリーダーズフォーラム」（公開研修新コンテンツ）
2026/04/28 AD 新技術
製薬工場の空調コストを最大42%削減。クリーンルーム省エネの盲点「フィルタ圧損」の改善策
その『圧力損失』が利益を削っている。製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果
2026/01/13 AD 新技術
近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。
製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ～空気由来NOxを抑えてリスク低減～
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
AD
富塚 弘之
中尾 明夫
伊井 義則
CM Plusの薬事屋
京一（仮称）
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※関連サイトにリンクされます
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