2022/05/13 AD 製造（GMDP）
ドマさんの徒然なるままに【第41話】教育訓練・後編
2022/05/13 AD 新技術
製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。
製薬会社のコンプライアンスに関する5つの失敗を避けるために
2022/05/13 AD 品質システム
ワークフローの付加価値分析と、OPEX導入ステップで大切なこと。
【第8回】Operational Excellence 実行の勘どころ マスターブラックベルトが語る本音の話
【第3回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。
Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第3回】
品質情報、回収処理、自己点検及び教育訓練コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説をする。
省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第11回】
2022/05/13 AD レギュレーション
本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。
ICH Q14（分析法の開発）案について
2022/05/13 AD 非臨床（GLP）
機器管理システムの考え方について。
非臨床【第29回】機器管理システムの考え方
2022/05/13 AD 再生医療
細胞加工を機械化することの難しさや、限定的な適用範囲を前面に出したお話しをします。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第37回】
2022/05/13 AD その他
バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？
"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット
2022/05/06 AD 品質システム
今回も引き続き、手順書について解説する。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第56回】
2022/05/06 AD 臨床（GCP）
今回は、GCP監査に必要な監査手順書について見てみることにする。
GCP監査入門【第5回】
2022/05/06 AD その他
滅菌の手段について。
いまさら人には聞けない！微生物のお話【第16回】
【第2回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳
Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第2回】
2022/05/06 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第89回】
製造方法記載の合理化について。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第2話】
2022/05/06 AD 新技術
医薬品製造業の皆様へ向けて、オンラインセミナー｢Data Integrity Meeting 2022｣を開催します。
【5/17(水)-19(木)オンライン開催】 データインテグリティをグローバル基準で正しく実装する方法は、ここにしかない。[Data Integrity Meeting 2022]
2022/05/10 AD 新技術
無料Webinar「製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点 ～グローバルスタンダードに適応したCAPAシステムとは～」のご案内
【更新】GXP領域の品質マネジメントシステムを強化
2022/04/20 AD 新技術
ワークショップのご案内。
改正GMP省令の要求事項である医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関する ワークショップ (第４回) 開催のご案内
2022/04/11 AD 新技術
MascterControl Mx：製造プロセスの電子化による効率化・スピードアップ・品質向上
電子化した製造記録や機器履歴簿が解決する製造分野のギャップ
2022/03/18 AD 新技術
ユニオンシンク 過去記事とWEBセミナーの案内。
【更新】製薬業界と品質システムとコンピュータ（特別編）
2022/03/15 AD その他
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2022/02/18 AD その他
第2回「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」
「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」第２回
2022/01/13 AD その他
第1回「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」
「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」第1回
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