2026/04/24 AD その他
「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター
FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性
2026/04/24 AD 品質システム
中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント
中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説
責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第9回】
社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】
2026/04/24 AD 医療機器
製剤の製造工程について
プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】
2026/04/24 AD 製造（GMDP）
防虫を意識した改善例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【13】
2026/04/24 AD 製造システム
高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】
京一～山を走る⑱～
「マラソン」第18回
2026/04/17 AD 品質システム
GMP調査要領と「透明性」の新時代
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】
2026/04/17 AD その他関連情報
GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター
薬事屋のひとりごと【第12回】
2026/04/17 AD 医療機器
2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版
【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
2026/04/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
現場は「みんなのワールド」へ
製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】
【第87回】数字に拘る世界
エッセイ：エイジング話【2026年4月】
2026/04/17 AD 化粧品
GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第66回】
2026/04/17 AD その他
＜第79回から81回のダイジェスト＞
【第85回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その4”
2026/04/10 AD 品質システム
日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第136回】
2026/02/13 AD
2026年4月21日(火)－23日(金)開催
展示会情報「CPHI Japan 2026」
2026/01/13 AD 新技術
近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。
製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ～空気由来NOxを抑えてリスク低減～
2025/12/03 AD 新技術
医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例
医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
AD
田中 良一
CM Plusの薬事屋
的場 文平
金丸 剛久
【AIシリーズ第1回】PIC/SおよびEU GMP Annex 22 ドラフト版の速報と対訳資料
高栖 光司
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