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教育訓練支援
2012/03/23 AD 製造(GMDP)
GMP Platform PIC/S解説シリーズ:PIC/S GMPガイドPart I(1)
初めに GMPとは「製造上欠陥のある医薬品をヒトに投与させない」ために、医薬品製造業者が従うべき品質保証の基準です。世界各国あるいは地域にいくつものGMPがあり、医薬品の国際化に対して、障害になっているように見えますが、医薬品の品質保証にいくつもの異なった方法があるわけではなく、どのGMPも本質
2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
2025/03/28 AD 品質システム
CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】
2025/03/07 AD 品質システム
製薬企業と行政の責任と使命
【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/14 AD 品質システム
【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/21 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について。
【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について
ペストコントロールに係る査察・監査
製薬事業所のペストコントロール【第17回】
2025/03/14 AD 製造システム
「総集編」
【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 総集編
2025/03/28 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(1)
医薬品のモノづくりの歩み【第39回】
AD
菱田 純
田中 良一
坂井 盛
【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
國分 宏剛
佐野 旭
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