GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】

GMP省令遵守 1．責任者 バリデーション責任者についてGMP事例集1）に記載されている。 ＧＭＰ１３－１３（バリデーション責任者） ［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション指針でいう「バリデーションの責任者」は、専門分野ごとに複数置いてもよいか（バリデーショ

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第70回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「プロジェクトの優先順位」です。 あれもやりたい、これもやりたい、目の前の業務でいそがしい、 我々の周りで起こっている事象です。 リーン シックスシグマ手法では得意分野があります。 少し立ち止まり、効果と実行難易度を考えてみませんか。 このコン

引き続き、医薬品の「モノづくり」と小集団活動（4）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第38回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（4） 前回、経営を取り巻く環境変化から、小集団活動が、現在の工場経営のツールとして時代遅れになっていないか考察しましたが、ここでは、現在を工場で働く若手従業員、特にZ世代にフォーカスを当てて、小

日本製薬企業に求められる国際的M&A対応力。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第60回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる国際的M&A対応力」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場が会社統合では無く、敵対的買収（M&A）を

前回、前々回に続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第16回】

◆ 参考となる規範 その4 前回、前々回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.

QA部門の存在について。

【第3回】今、求められるQA部門の体制の構築について

２ 昨今の事例 におけるQA部門の存在 昨今、医薬品製造業者における行政処分事案が後を絶えない。 以前から行政処分は行われているが、令和２年の医薬品への睡眠導入剤成分の混入事案を皮切りにここ数年で20超の行政処分が行われている。 なお、最近不正を行ったものではなく製造所において過去から不正が実施され