経歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。 その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。 医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
2024/09/13 AD 製造（GMDP）
品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。
【第3回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話
整理、整頓の意識つけ、躾（しつけ）って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな～と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。
2024/08/30 AD 製造（GMDP）
皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。
【第2回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話
残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき
2024/08/16 AD 製造（GMDP）
なぜ、大手製薬会社のGMP導入が容易にできたのか？
【第1回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話
1980年地元工業高校卒業後、大手製薬会社入社して合成工場で製造や業務、品証を28年経験。複数社にて現場改善をしてきました。 還暦を越え、過去を振り返り現役の皆さんが、本来あるべき姿に気が付かれることを祈念します。 1980年当時は、時間に余裕があって基礎知識を習得させていただく機会がありました。（