曽根 孝之

机上の空論では、品証の存在価値なし。

【第8回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式（TPS）改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして

私が経験した過去の事例について。

【第5回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

私が経験した過去の事例をご紹介します。 １．承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり

将来を見据えた名物工場長の貢献。

【第4回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低１プロジェクト（以下、PJ）参加 固定職場である工務保全課の他部署

品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。

【第3回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

整理、整頓の意識つけ、躾（しつけ）って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな～と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。

皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。

【第2回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき

なぜ、大手製薬会社のGMP導入が容易にできたのか？

【第1回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

1980年地元工業高校卒業後、大手製薬会社入社して合成工場で製造や業務、品証を28年経験。複数社にて現場改善をしてきました。 還暦を越え、過去を振り返り現役の皆さんが、本来あるべき姿に気が付かれることを祈念します。 1980年当時は、時間に余裕があって基礎知識を習得させていただく機会がありました。（