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2022/11/04 レギュレーション

【第6回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第6回】

V. CONCLUDING THE INVESTIGATION 調査の終了 To conclude the investigation, the results should be evaluated, the batch quality should be determined, and a

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2022/10/28 レギュレーション

【第5回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第5回】

C. Reporting Testing Results 試験結果の報告 Practices used in reporting and interpretation of test results include (1) averaging and (2) outlier tests. 試験結

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2022/10/21 レギュレーション

【第4回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第4回】

IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS — PHASE II: FULL-SCALE OOS INVESTIGATION OOS 試験結果の調査—フェーズII：本格的な（フルスケール）OOS調査 When the initial asse

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2022/10/14 レギュレーション

【第3回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第3回】

Ⅲ. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS — PHASE I: LABORATORY INVESTIGATION OOS 試験結果の特定と評価 —フェーズI：試験室の調査 FDA regulations require t

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2022/10/07 レギュレーション

【第2回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第2回】

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry1 This guidance represents the current thinki

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2022/09/30 レギュレーション

【第1回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第1回】

FDAのOOSガイダンスが2022年5月に改訂されました。大きな変更はなく、フルスケール調査がより詳しく説明されています。かつV.調査の終了/B.注意事項に追加があります。 福井県の製造所の健康被害が起きたロットではOOSが出ていましたが、OOSの対応が不十分でした。明確なラボエラーが見いだせなか

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