記事検索

品質マネジメントレビュー：定量的にベンチマークを！

1/29付のPharmaceutical Onlineが「Quality Management Review — Benchmarking Quantitatively!」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「品質マネジメントレビュー：定量的にベンチマークを！」とい

バイオファーマでの調査・CAPAにおいてはヒューマンエラーを超えろ：Part 2

『バイオファーマでの調査・CAPAにおいてはヒューマンエラーを超えろ：Part 2』 11/18付GMP Platformトピック「バイオファーマ作業におけるヒトのパフォーマンス：Part 1」の続編、Part 2として、11/16付のPharmaceutical Onlineが「Moving

継続的改善プロセスとしてのCAPAの再キャスト

7/24付のRAPSが「Recasting CAPA as a continuous improvement process」と題する抄録を掲載しています。 本抄録は、Medical Device Innovation Consortium (MDIC)が品質保証プログラムの下で開発したホワイト

Lean Six Sigmaで強力なCAPAを推進する方法

7/10付のMED DEVICE ONLINEが「How To Drive Powerful CAPAs With Lean Six Sigma」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「Lean Six Sigmaで強力なCAPAを推進する方法」といったところでしょうか。 L

CAPA有効性チェックへのSMARTアプローチ

3/9付のPharmaceutical Onlineが「A SMART Approach To CAPA Effectiveness Checks」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CAPA有効性チェックへのSMARTアプローチ」といったところでしょうか。 2/7付GM

米国FDA／CAPAが医療機器Warning Letter指摘のトップに返り咲き!?

2/18付のECA/GMP Newsが「Medical Devices Warning Letters Statistics for Fiscal Year 2019 - CAPA again "Front-Runner"」と題する記事を掲載しています。 米国FDAによる医療

効果的CAPAの10の段階

2/57のPharmaceutical Onlineが「The 10 Phases Of An Effective CAPA」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「効果的CAPAの10の段階」といったところでしょうか。 ここのところ、CAPAに関する内容のニュース記事や抄録

シャーロック・ホームズに学ぶMicrobiological Root Cause Analyses

「シャーロック・ホームズに学ぶ微生物根本原因分析」シリーズとでもいった抄録があります。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 Prat 1：2019年7/3付「How Sherlock Holmes Helped Me Improve My Microbiologi

中国NMPA／中国当局の海外査察の理解のために

6/10付MED DEVICE ONLINE「Understanding China's Updated Overseas Inspections: A Q&A with Gert Bos and Michael Yan」と題する抄録を掲載しています。 中国NMPAは海外査察を強

ライフサイエンス最高品質責任者が21世紀の品質を再設計する

3/27付のPharmaceutical Onlineが「Life Science Chief Quality Officers Are Redesigning Quality For The 21st Century」と題する記事を掲載しています。 医療機器・医薬品・動物衛生及び消費者向けヘル