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2021/05/05 AD ニューストピックス
お宅のQuality CultureやData Integrityって大丈夫?
4/14付のPharmaceutical Onlineが「How to Ensure Your Quality Culture Assures Data Integrity」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「お宅のQuality CultureがData Integrity
2020/10/30 AD 品質システム
Quality Culture【第10回】
"将来の成長のための種蒔き 「世界史の極意」佐藤優著より 労働力の賃金 1)労働者が次の一か月働けるだけの体力を維持するに足るお金 2)労働者階級を再生産するお金。つまり家族を持ち、子どもを育てて労働者として働けるようにするためのお金が賃金に入っていいないといけません。 3)資本主義社会の科学技術は
2020/09/25 AD 品質システム
Quality Culture【第9回】
"GMP省令改正で教育が上級経営者の責任になります。これはICHQ10の考えが反映されています。 ICH Q10 医薬品品質システム(https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf 2020/9/14 参照) 2. 経営陣の責任 リーダーシップは、品質に対する全
2020/09/18 AD ニューストピックス
CGMPのQuality CultureとComplianceにおける認識と現実のギャップの解消
※追記更新(2020.09.30) 9/16付のPharmaceutical Onlineが「Closing The Perception-Vs.-Reality Gap In CGMP Quality Culture And Compliance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳
2020/08/28 AD 品質システム
Quality Culture【第8回】
泥鰌掬いから学んだこと 何も芸がありませんでした。ボランティア友だちが、“かっぽれ”を習い出しました。私も何かやりたいなと思っていた時、社会保険センターに「“泥鰌掬い”が始まります!」のポスターがありました。そこで早速ですが、申し込みをしました。泥鰌掬
2020/07/27 AD 品質システム
Quality Culture【第7回】
"「これを知る者はこれを好む者に如(し)かず。これを好む者はこれを楽しむ者に如(し)かず。」 孔子(『論語』岩波文庫 84頁)(OTANI UNIVERSITY)より http://www.otani.ac.jp/yomu_page/kotoba/nab3mq0000040u8f.html (参照2
2020/06/26 AD 品質システム
Quality Culture【第6回】
"「あなたは何のために働いていますか?」 「あなたはなぜ製薬企業で働いていますか?」 と質問された時、どう返答されるでしょうか? 以下の話しはQuality Culture【第2回】にも紹介しました。 大聖堂を造るためにレンガを積んでいる石工に尋ねました。 「あなたは、何のためにレンガを積んでいるの
2020/05/29 AD 品質システム
Quality Culture【第5回】
前の会社で、逸脱/OOSを減らす取り組みを行いました。生産本部が生産として取り組みたいとのことです。当時本社QAは信頼性保証本部に所属していました。QAとしても逸脱/OOSを減らす取り組みは嬉しいかぎりです。ところが、生産本部は数値目標を掲げて行うとのことでした。数値目標を設定することにより報告が減
2020/05/09 AD ニューストピックス
強力なQuality Cultureに欠落したリンク:スキルの定義と評価
5/4付のPharmaceutical Onlineが「The Missing Links For A Strong Quality Culture: Skill Definition & Assessment」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「強力なQuality
2020/04/24 AD 品質システム
Quality Culture【第4回】
PMDAは無通行査察を一生懸命されているように感じています。なぜでしょうか? 熊本県の化血研で承認書との齟齬がありました。40年も前から承認書と異なる製造を行い、20年以上の製造記録の偽造、偽証がありました。改善命令を出しました。厚生労働省のHPより下記を記載いたします。 違反事実 ① 承認書の製