前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。
査察・監査への対応
ー査察・監査に於ける指摘事例
海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、ペストコントロールプログラムの在り方を考えていきたい。
製造所内に昆虫類の調査・捕獲目的で配置しているトラップ類の保守、或いは適切な機材選定に関連する指摘である。これは査察官がサイトツアー時に、ドライバー状の金属棒を用いて電撃殺虫機が機能しているかどうかをテストした結果、当該区域に設置された電撃殺虫器の内の数台の故障が判明したことを起点に、受けた指摘である。
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執筆者について
坂井 盛
経歴
アース環境サービス株式会社
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI｜IRCA)：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。（一財）食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」（サイエンス＆テクノロジー㈱、共著）,「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～」（㈱情報機構、共著）などがある。
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