検索のポイント
『カテゴリー検索』を選択後、『タグ検索』で絞り込みが可能となります。 同様に『執筆者検索（50音）』を選択後、『執筆者検索（氏名）』での絞り込みが可能となります。
カテゴリー検索
タグ検索
キーワード検索
執筆者検索（50音)
執筆者検索（氏名）
AD
2021/06/18 AD 製造（GMDP）
輸送過程における医薬品の完全性保持の要件として温度管理を考察をする。
初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第6回】
輸送過程の品質確保、特に温度管理について １．原薬の流通管理について 今回は輸送過程の品質確保という観点からGDPガイドラインを説明しますが、それに先立ち、ひとつご紹介しておきたいことがあります。 これまでご説明してきたようにGDPガイドラインの対象は生産工場から市場出荷された医薬品です。それに対
2021/06/02 AD ニューストピックス
サプライヤークオリフィケーションのGMP要件
6/1付のECA/GMP Newsが「The GMP Requirements for Supplier Qualification」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「サプライヤークオリフィケーションのGMP要件」といったところでしょうか。 サプライヤークオリフィケーシ
2021/06/01 AD ニューストピックス
FIFO、FEFO、LIFOってどういう意味？
5/31付のECA/GMP Newsが「FIFO, FEFO, LIFO: What is the meaning?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FIFO、FEFO、LIFO：どういう意味ですか?」といったところでしょうか。 ちなみに、“LIFO&rd
EU／ECA主催のThe GDP Compliance ManagerからのQ&A - Part 4
5/31付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP) - Part 4」と題する記事を掲載しています。 シリーズ物り第4回目となります。 主に、DocumentationについてのQ&am
2021/05/12 AD ニューストピックス
英国MHRA／EudraGMDPとは別に独自のGMDPデータベースを構築するのじゃ！
※追記更新（2021.05.25） 4/11付のECA/GMP Newsが「MHRA establishes own GMDP Database」と題する記事を掲載しています。 EUを離脱した英国MHRAとして、EudraGMDPとは別に独自のGMDPデータベースを構築するという内容です。
2021/05/05 AD ニューストピックス
米国FDA／続・バイオシミラーユーザー審査手数料法（BsUFA III）の道は遠き!?
4/30付GMP Platformトピック「米国FDA／バイオシミラーユーザー審査手数料法（BsUFA III）の道は遠き!?」の続編と思われますが、5/4付のRAPSが「BsUFA talks continue on technology, regulatory science and revie
2021/04/27 AD ニューストピックス
EU／ECA主催のThe GDP Compliance ManagerからのQ&A - Part 3
4/26付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP)」と題する記事を掲載しています。 主に、Quality Management System (QMS)についてのQ&Aです。
2021/04/09 AD 製造（GMDP）
初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第5回】
【著者セミナー】 医薬品GDP入門～GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法～ ※Web受講のみ ●日時：2021年5月14日（金） 10:30-16:30 １．温度管理の重要性 医薬品の流通過程にあって、言うまでもなく、温度管理は品質保証の重要な要件となります。医薬品は品目ごとに厚労省より
2021/04/07 AD ニューストピックス
EP／Revised Ph. Eur. Chapter 3.2.9. Rubber Closuresのパブコメ開始
4/6付のECA/GMP Newsが「Revised Ph. Eur. Chapter 3.2.9. Rubber Closures」と題する記事を掲載しています。 以前から話題に出ている「ゴム栓」の改訂各条のパブコメです。 関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参