厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（12）

5. 検証業務

5.4 運転時適格性評価（ＯＱ）

検証責任者は、コンピュータ化システムが運転時において、機能仕様等に示された機能及び性能を発揮することを確認するため運転時適格性評価を実施する。

5.4.1 運転時適格性評価の計画に関する文書の作成

検証責任者は、運転時適格性評価の計画に関する文書（以下「運転時適格性評価計画書」という。）を作成するものとする。運転時適格性評価計画書には、原則として次の事項を記載するものとする。

(1) 運転時適格性評価の対象となる文書名

(2) システムの運転環境における機能の確認方法

(3) 運転時適格性評価における判定基準

(4) スケジュール

(5) 責任者及び担当者の氏名

5.4.2 運転時適格性評価の実施

(1) 検証担当者は、運転時適格性評価計画書に基づいて評価を実施し、その結果を記録するものとする｡

(2) 検証責任者は、運転時適格性評価の結果の適否を判定するものとする｡

5.4.3 運転時適格性評価の報告に関する文書の作成

検証責任者は、運転時適格性評価の報告に関する文書（以下「運転時適格性評価報告書」という。）を作成するものとする。運転時適格性評価報告書には、原則として次の事項を記載するものとする｡

(1) 運転時適格性評価の対象となる文書名

(2) 評価結果と是正措置

(3) 責任者及び担当者の氏名

 

5.5 性能適格性評価（ＰＱ）

検証責任者は、コンピュータ化システムが稼働時において、要求仕様等どおりに機能し、性能を発揮して運転できることを確認するため性能適格性評価を実施する。

5.5.1 性能適格性評価の計画に関する文書の作成

検証責任者は、性能適格性評価の計画に関する文書（以下「性能適格性評価計画書」という。）を作成するものとする。性能適格性評価計画書には、原則として次の事項を記載するものとする。

(1) 性能適格性評価の対象となる文書名

(2) システムの稼働時における機能及び性能の確認方法

(3) 性能適格性評価における判定基準

(4) スケジュール

(5) 責任者及び担当者の氏名

5.5.2 性能適格性評価の実施

(1) 検証担当者は、性能適格性評価計画書に基づいて、性能適格性評価を実施し、その結果を記録するものとする｡

(2) 検証責任者は、性能適格性評価の結果の適否を判定するものとする｡

5.5.3 性能適格性評価の報告に関する文書の作成

検証責任者は、性能適格性評価の報告に関する文書（以下「性能適格性評価報告書」という。）を作成するものとする。性能適格性評価報告書には、原則として次の事項を記載するものとする｡

(1) 性能適格性評価の対象となる文書名

(2) 評価結果と是正措置

(3) 責任者及び担当者の氏名

　－運転時適格性評価（ＯＱ）：据付け又は改良した装置又はシステムが予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化すること。

　－性能適格性評価（ＰＱ）：設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。