はじめに
平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）が発出され1年半の経過措置期間も終わり、いよいよ4月1日からの施行となった。
前号では新ガイドラインの検討を開始した経緯に触れたが、今回は新ガイドライン検討の基本的な考え方を解説する。
2.新ガイドライン検討にあたって
2.1アンケート調査の実施
新ガイドラインの検討に先立って、製薬企業におけるCSVの現状や問題点を把握するために平成19年9月から11月にかけ、日本製薬団体連合会（以下、日薬連）及び日本医薬品原薬工業会（以下、原薬工）の傘下会員各社にアンケート調査を実施している。
アンケート調査は日薬連関係156社、原薬工関係38社の計194社から回答を得た。調査から既に大分時間も立っており、その後の進捗もあることから結果自体は省略するが、アンケート調査当時のCSV取り組みの問題点を図に示した。現在においてもCSVの課題はあまり変わっていないと言える。
また、行政当局によるCSV関連の査察状況に関しても興味深い結果であった。日本の行政当局におけるGMP･GQP査察において、CSV関連事項に関する調査を受けた経験の有無については、CSVに加えてセキュリティ関係や電子記録・電子署名（以下、ERES）に係る調査を受けた経験のある企業を含めても1割程度に留まっていた。一方、米国、欧州の査察を受けた企業は日本の当局に比べると2倍以上の頻度で調査されていることが分かった。その他の国については台湾が12社と最も多く、次いで韓国5社、ブラジル3社、オーストラリア2社であった。
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執筆者について
荻原 健一
経歴
株式会社シ―・キャスト 代表取締役社長。
1975年（株）横河電機製作所入社。
分散型制御システム（DCS）の開発/ マーケティング担当。その後、石油・化学のSEを経て、医薬品向けシステムエンジニア。「全社Part11プロジェクトリーダ」、医薬システムコンサルティング部長 等。
2006年から（株）野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室。上席コンサルタント 等。NRI認定ビジネスアナリスト。
2011年7月より現職 。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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