3.新ガイドライン（案）の発行
3.1 案の発出とパブリックコメントの受付
平成２２年７月１６日に厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータシステム適正管理ガイドライン（案）」が発行され、約1カ月間のパブリックコメントが受け付けられた。
この結果は新ガイドラインが発出された平成２２年１０月２１日に厚労省より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドライン（案）に対して寄せられた御意見の結果について」にて発表され３１通３９４件の意見があったことが報告されている。
これらは厚労省ホームページの「パブコメ」から全てのコメントとそれらに対する回答を見ることが出来る。（図3.1）
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執筆者について
荻原 健一
経歴
株式会社シ―・キャスト 代表取締役社長。
1975年（株）横河電機製作所入社。
分散型制御システム（DCS）の開発/ マーケティング担当。その後、石油・化学のSEを経て、医薬品向けシステムエンジニア。「全社Part11プロジェクトリーダ」、医薬システムコンサルティング部長 等。
2006年から（株）野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室。上席コンサルタント 等。NRI認定ビジネスアナリスト。
2011年7月より現職 。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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