2024/06/28 AD 医療機器
今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第54回】
身体の中で分解する有機材料 今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。 生分解プラスチックと言われて真っ先に思い浮かぶのは何でしょうか。おそらくはポリ乳酸ではないでしょうか。もともと1930年代にデュポンで合成されたようですが、積極的に開発されたのは1990年代の日本と米国
2024/06/21 AD 医療機器
人工知能のE L S Iについて。
【第12回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「人工知能のE L S I」 ●要旨 進化を続ける人工知能について私たちはよく考える必要があります。シンギュラリティを思うとき、人間と人工知能の位置づけを考えさせられます。人工知能は私たち人間が作り出しましたが、ELSI(Ethic, Legal and Social Issue )をもとにじっくり
2024/05/24 AD 医療機器
身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第53回】
身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響 生体内で分解する無機材料のお話をしてきましたが、無機材料にしても有機材料にしても、材料中にはメインとなる構成元素の他に、不純物として微量の無機元素がどうしても残留します。それからが生物学安全性に影響するのかどうかを考える必要があります。 ただ、何種
2024/05/17 AD 医療機器
治験を取り巻く環境について。
【第11回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「治験とデジタルヘルス」 ●要旨 治験を取り巻く環境は大きく変化しています。臨床評価のリバランス時代に、デジタル技術が大きな役割を果たしています。デジタルの環境が大きく進化する中で、患者さんと医療従事者の両方にメリットがあるように工夫を重ねていきましょう。遠隔医療の技術をリモート治験にも導入すること
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
身体の中で分解する材料(無機材料のつづき) 前回は金属やカルシウム塩などの無機材料の分解様式に関してお話しました。 そのうち、生体内にある無機イオンで構成されているものについては、もともと体内に一定レベルあるのだから、分解しても多量でなければ大丈夫ではないかということでした。 それでは、どの
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「デジタル政策と私たち。」 ●要旨 デジタル政策の動向を見ながらデジタルヘルスの動きを考えることも大切です。法制度や政策の策定の背景や動向に関心を持ち、その意味を考えます。「DASH for SaMD2」の策定により開発環境の整備が進められています。また、マイナンバーを鍵に健康と暮らしの接点が広がっ
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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